Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio del gruppo di recupero delle donne: fase I di prova

18 ottobre 2023 aggiornato da: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Gruppo di recupero per donne con disturbi da uso di sostanze - Fase I

Lo scopo di questo studio era quello di sviluppare un gruppo di prevenzione delle ricadute manuale di 12 sessioni specifico per genere per le donne con disturbi da uso di sostanze (SUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I mette a confronto il Women's Recovery Group (WRG) di un solo genere e un'efficace condizione di controllo, il Group Drug Counseling (GDC) di genere misto. WRG è una nuova terapia di gruppo di prevenzione delle ricadute incentrata sulle donne in 12 sedute che utilizza un approccio cognitivo-comportamentale. Si tratta di una terapia di gruppo settimanale strutturata di prevenzione delle ricadute di 90 minuti con contenuti incentrati sulle donne e una composizione di gruppo di sole donne. La condizione di controllo, Group Drug Counseling (GDC), consiste in 12 sessioni settimanali strutturate di 90 minuti ed è condotta in una composizione di gruppo di genere misto e non ha contenuti incentrati sulle donne. Il GDC è stato scelto come gruppo di confronto per approssimare la consulenza di gruppo sulla droga che è coerente con il trattamento come di consueto all'interno della comunità. Entrambi i gruppi sottolineano l'astinenza. Le donne vengono assegnate in modo casuale a una delle due condizioni e i gruppi sono condotti in un gruppo a rotazione, formato semi-aperto.

Il manuale di trattamento per un Women's Recovery Group (WRG) si è concentrato sui temi rilevanti per le donne con SUD. C'è stata un'enfasi sull'educazione dei pazienti sul trattamento e sulla prevenzione delle ricadute in un contesto che è rilevante per le donne. Il manuale combinava informazioni e istruzioni per il terapista con fogli di lavoro per il paziente, dispense e pratiche di abilità. L'intervento di trattamento è stato condotto due volte in uno studio pre-pilota condotto da ricercatori dello studio. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio pilota in cui i risultati tra i soggetti che hanno ricevuto l'intervento di trattamento sono stati confrontati con i risultati dei soggetti che hanno ricevuto il gruppo di consulenza sulla droga (GDC) standard di genere misto, scelto per approssimare il trattamento nella comunità.

L'ipotesi dello studio era che la composizione del gruppo di un solo genere e il contenuto del gruppo incentrato sulle donne avrebbero portato a migliori risultati del trattamento, tra cui una diminuzione del numero di giorni di uso di sostanze rispetto al basale durante il follow-up, un ridotto uso di sostanze e un tempo più lungo per la ricaduta, rispetto al controllo di genere misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478 9106
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono stati inclusi nello studio se:

  • sono stati diagnosticati con almeno una dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da nicotina sulla base dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV al momento dell'arruolamento
  • sostanze utilizzate entro 60 giorni dalla valutazione di riferimento
  • avevano 18 anni o più
  • ha espresso l'intenzione di rimanere all'interno dell'area geografica per tornare per le valutazioni di follow-up
  • permesso firmato per il gruppo di ricerca di comunicare con qualsiasi altro professionista della salute mentale da cui stavano ricevendo cure

I pazienti sono stati esclusi se:

  • aveva determinate diagnosi concomitanti (ad es. disturbo bipolare, stress post-traumatico o disturbi psicotici) al momento dell'arruolamento
  • sono stati mandati al trattamento
  • erano in trattamento residenziale che limitava l'uso di sostanze durante la fase di trattamento di gruppo
  • ha partecipato a un gruppo di trattamento concomitante per abuso di sostanze (escluso l'auto-aiuto) durante la fase di trattamento di gruppo di 12 settimane
  • ha mostrato un'indicazione clinica per la disintossicazione medica (questi pazienti erano idonei a entrare nello studio dopo la disintossicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Recupero Donne
Il Women's Recovery Group (WRG) è una terapia di gruppo manuale per donne eterogenee rispetto al loro disturbo da uso di sostanze, disturbi psichiatrici concomitanti, storia di traumi, età e stadio della vita. Il WRG è una terapia di gruppo di prevenzione delle ricadute strutturata in 12 sessioni che utilizza un approccio cognitivo comportamentale e include contenuti specifici per genere e composizione di gruppi di un solo genere. Il contenuto della sessione individuale è stato derivato dalla ricerca sugli antecedenti, le conseguenze e gli esiti del trattamento dell'abuso di sostanze specifico per genere. Gli obiettivi generali del trattamento sono (1) promuovere l'astinenza da tutte le sostanze, incluso l'alcol; (2) migliorare la comprensione di aspetti specifici dei SUD, del recupero e della ricaduta che sono rilevanti per le donne e (3) aiutare i partecipanti con abilità e strategie utili a prevenire le ricadute e promuovere il recupero.
Comportamentale: Il gruppo di recupero delle donne
Il Women's Recovery Group (WRG) è una terapia di gruppo manuale per donne eterogenee rispetto al loro disturbo da uso di sostanze, disturbi psichiatrici concomitanti, storia di traumi, età e stadio della vita. Il WRG è una terapia di gruppo di prevenzione delle ricadute strutturata in 12 sessioni che utilizza un approccio cognitivo comportamentale e include contenuti specifici per genere e composizione di gruppi di un solo genere. Il contenuto della sessione individuale è stato derivato dalla ricerca sugli antecedenti, le conseguenze e gli esiti del trattamento dell'abuso di sostanze specifico per genere. Gli obiettivi generali del trattamento sono (1) promuovere l'astinenza da tutte le sostanze, incluso l'alcol; (2) migliorare la comprensione di aspetti specifici dei SUD, del recupero e della ricaduta che sono rilevanti per le donne e (3) aiutare i partecipanti con abilità e strategie utili a prevenire le ricadute e promuovere il recupero.
Altri nomi:
  • WRG
Comparatore attivo: Consulenza sulla droga per gruppi di genere misto
Il Group Drug Counseling (GDC) è una terapia di gruppo di genere misto standard di 12 settimane e 90 minuti. Gli obiettivi generali della GDC sono: 1) aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza da tutte le sostanze di abuso; 2) educare i pazienti riguardo al recupero dai disturbi da uso di sostanze; 3) aumentare l'autoconsapevolezza dei pazienti sui problemi causati dal loro disturbo da uso di sostanze; 4) incoraggiare i pazienti a sostenersi reciprocamente; e 5) aiutare i pazienti ad apprendere nuovi modi per affrontare i problemi al fine di prevenire le ricadute. Il GDC è stato scelto come gruppo di confronto per approssimare la consulenza di gruppo sulla droga che è coerente con il trattamento come di consueto all'interno della comunità.
Comportamentale: Consulenza sulla droga per gruppi di genere misto
Il Group Drug Counseling (GDC) è una terapia di gruppo di genere misto standard di 12 settimane e 90 minuti. Gli obiettivi generali della GDC sono: 1) aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza da tutte le sostanze di abuso; 2) educare i pazienti riguardo al recupero dai disturbi da uso di sostanze; 3) aumentare l'autoconsapevolezza dei pazienti sui problemi causati dal loro disturbo da uso di sostanze; 4) incoraggiare i pazienti a sostenersi reciprocamente; e 5) aiutare i pazienti ad apprendere nuovi modi per affrontare i problemi al fine di prevenire le ricadute. Il GDC è stato scelto come gruppo di confronto per approssimare la consulenza di gruppo sulla droga che è coerente con il trattamento come di consueto all'interno della comunità.
Altri nomi:
  • GDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni medi di consumo di qualsiasi sostanza per le donne
Lasso di tempo: Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)
Rappresenta la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni al mese di uso di qualsiasi sostanza (ad es. droghe e/o alcol). I giorni di uso della sostanza sono stati valutati utilizzando la sequenza temporale di follow-back al basale (valutando per i 60 giorni precedenti l'intervista al basale) e poi mensilmente per i mesi 1-6 (i mesi 1-3 erano valutazioni durante il trattamento e i mesi 4-6 erano valutazioni di follow-up post-trattamento) e il mese 9 (anche una valutazione di follow-up post-trattamento). Abbiamo implementato un'analisi della varianza del modello misto generale (MMANOVA), che modella le medie per gruppo nel rispettivo periodo di tempo e la covarianza tra le misure ripetute sulle valutazioni. Entrambi i periodi di tempo in-trattamento e post-trattamento sono stati confrontati con i dati sull'uso di sostanze al basale.
Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)
Variazione del numero medio di giorni in cui si beve per le donne
Lasso di tempo: Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)
Questo rappresenta la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di consumo di alcol per le donne. Il numero di giorni di consumo di alcol è stato valutato utilizzando la linea temporale Follow-Back al basale (valutando per i 60 giorni precedenti l'intervista al basale) e poi mensilmente per i mesi 1-6 (i mesi 1-3 erano valutazioni durante il trattamento e i mesi 4-6 erano post -valutazioni di follow-up del trattamento) e il mese 9 (anche una valutazione di follow-up post-trattamento). Abbiamo implementato un'analisi della varianza del modello misto generale (MMANOVA), che modella le medie per gruppo nel rispettivo periodo di tempo e la covarianza tra le misure ripetute sulle valutazioni. Entrambi i periodi di tempo in-trattamento e post-trattamento sono stati confrontati con i dati sull'uso di sostanze al basale.
Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di drink al giorno per le donne
Lasso di tempo: Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)
Questo rappresenta la variazione rispetto al basale del numero medio di bevute al giorno per le donne. Il numero di bevute per giorno di consumo è stato misurato utilizzando la Timeline Follow-Back al basale (valutando per i 60 giorni precedenti l'intervista al basale) e poi mensilmente per i mesi 1-6 (i mesi 1-3 erano valutazioni durante il trattamento e i mesi 4 -6 erano valutazioni di follow-up post-trattamento) e il mese 9 (anche una valutazione di follow-up post-trattamento). Abbiamo implementato un'analisi della varianza del modello misto generale (MMANOVA), che modella le medie per gruppo nel rispettivo periodo di tempo e la covarianza tra le misure ripetute sulle valutazioni. Entrambi i periodi di tempo in-trattamento e post-trattamento sono stati confrontati con i dati sull'uso di sostanze al basale.
Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)
Variazione del punteggio composito dell'alcol dell'indice di gravità della dipendenza media per le donne
Lasso di tempo: Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)

Ciò rappresenta la variazione rispetto al basale nei punteggi compositi medi della sezione sull'alcol dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI). L'ASI è stato somministrato al basale (valutando per i 60 giorni precedenti l'intervista al basale) e poi mensilmente per i mesi 1-6 (i mesi 1-3 erano valutazioni durante il trattamento e i mesi 4-6 erano valutazioni di follow-up post-trattamento) e il mese 9 (anche una valutazione di follow-up post-trattamento). Abbiamo implementato un'analisi della varianza del modello misto generale (MMANOVA), che modella le medie per gruppo nel rispettivo periodo di tempo e la covarianza tra le misure ripetute sulle valutazioni. Entrambi i periodi di tempo in-trattamento e post-trattamento sono stati confrontati con i dati sull'uso di sostanze al basale.

L'ASI è una valutazione multidimensionale ampiamente utilizzata dei problemi relativi alle sostanze. I punteggi vanno da 0 a 1 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della dipendenza.
Fase in-trattamento (mesi 1-3), fase post-trattamento (mesi 4-6, 9)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'uso di sostanze al basale per le donne
Lasso di tempo: Linea di base
I dati riflettono le caratteristiche di base delle donne partecipanti rispetto a (1) giorni di uso di qualsiasi sostanza (ad es. droghe o alcol) e (2) il numero di giorni di consumo di alcol nei 60 giorni precedenti l'assunzione al basale. Questi dati sono stati raccolti utilizzando il Timeline Follow-Back.
Linea di base
Bevande di riferimento per giorno in cui si beve per le donne
Lasso di tempo: Linea di base
I dati riflettono le caratteristiche di base delle donne partecipanti rispetto al numero di bevute al giorno nei 60 giorni precedenti l'assunzione di base. Questo è stato misurato utilizzando il Timeline Follow-Back.
Linea di base
Indice di gravità della dipendenza dalla linea di base Punteggio composito di alcol per le donne
Lasso di tempo: Linea di base
I dati riflettono le caratteristiche di base dei partecipanti rispetto al punteggio composito dell'alcol ASI. I punteggi vanno da 0 a 1. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della dipendenza. L'ASI è una valutazione multidimensionale dei problemi correlati alle sostanze che produce punteggi compositi per uso di alcol, uso di droghe, stato psichiatrico, stato medico, stato legale, relazioni familiari/sociali e stato lavorativo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi