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Estudo do Grupo de Recuperação de Mulheres: Avaliação de Estágio I

18 de outubro de 2023 atualizado por: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Grupo de Recuperação para Mulheres com Transtornos por Uso de Substâncias - Estágio I

O objetivo deste estudo foi desenvolver um grupo de prevenção de recaída baseado em manual específico de 12 sessões para mulheres com transtornos por uso de substâncias (SUDs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase I compara o Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) de gênero único e uma condição de controle eficaz, o Aconselhamento de Drogas em Grupo (GDC) de gênero misto. WRG é uma nova terapia de grupo de prevenção de recaída baseada em manual, com 12 sessões, focada em mulheres, que usa uma abordagem cognitivo-comportamental. É uma terapia de grupo semanal de prevenção de recaída estruturada de 90 minutos com conteúdo focado em mulheres, bem como uma composição de grupo só de mulheres. A condição de controle, Group Drug Counseling (GDC), consiste em 12 sessões semanais estruturadas de 90 minutos e é conduzida em uma composição de grupo misto e não tem conteúdo focado em mulheres. O GDC foi escolhido como o grupo de comparação para aproximar o aconselhamento de drogas em grupo que é consistente com o tratamento usual na comunidade. Ambos os grupos enfatizam a abstinência. As mulheres são designadas aleatoriamente para uma das duas condições e os grupos são conduzidos em grupo rotativo, formato semi-aberto.

O manual de tratamento para um Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) enfocou os temas que são relevantes para mulheres com SUDs. Houve ênfase em educar os pacientes sobre tratamento e prevenção de recaídas em um contexto relevante para as mulheres. O manual combinava informações e instruções do terapeuta com planilhas de pacientes, apostilas e práticas de habilidades. A intervenção de tratamento foi conduzida duas vezes em um estudo pré-piloto liderado pelos investigadores do estudo. Os investigadores então conduziram um estudo piloto no qual os resultados entre os indivíduos que receberam a intervenção de tratamento foram comparados com os resultados dos indivíduos que receberam o Aconselhamento em Grupo sobre Drogas (GDC) padrão de gênero misto, escolhido para aproximar o tratamento na comunidade.

A hipótese do estudo era que a composição do grupo de gênero único e o conteúdo do grupo focado nas mulheres resultariam em melhores resultados de tratamento, incluindo diminuição do número de dias de uso de substâncias em comparação com a linha de base durante o acompanhamento, uso reduzido de substâncias e tempo prolongado para recaída, em comparação com o controle de gênero misto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478 9106
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes foram incluídos no estudo se:

  • foram diagnosticados com pelo menos uma dependência de substância diferente da dependência de nicotina com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV no momento da inscrição
  • substâncias usadas dentro de 60 dias da avaliação inicial
  • tinham 18 anos ou mais
  • intenção expressa de permanecer dentro da área geográfica para retornar para avaliações de acompanhamento
  • permissão assinada para que a equipe de pesquisa se comunique com qualquer outro profissional de saúde mental de quem esteja recebendo atendimento

Os pacientes foram excluídos se:

  • teve certos diagnósticos concomitantes (ou seja, bipolar, estresse pós-traumático ou transtornos psicóticos) no momento da inscrição
  • foram mandatados para o tratamento
  • estavam em tratamento residencial restringindo o uso de substâncias durante a fase de tratamento em grupo
  • participou do grupo de tratamento concomitante de abuso de substâncias (não incluindo auto-ajuda) durante a fase de tratamento em grupo de 12 semanas
  • mostrou indicação clínica para desintoxicação médica (esses pacientes eram elegíveis para entrar no estudo após a desintoxicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Recuperação Feminina
O Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) é uma terapia de grupo baseada em manual para mulheres heterogêneas em relação ao seu transtorno por uso de substâncias, transtornos psiquiátricos co-ocorrentes, história de trauma, idade e fase da vida. O WRG é uma terapia de grupo de prevenção de recaída estruturada de 12 sessões que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental e inclui conteúdo específico de gênero e composição de grupo de gênero único. O conteúdo da sessão individual foi derivado de pesquisas sobre antecedentes, consequências e resultados de tratamento específicos do abuso de substâncias por gênero. Os objetivos gerais do tratamento são (1) promover a abstinência de todas as substâncias, incluindo o álcool; (2) melhorar a compreensão de aspectos específicos dos SUDs, recuperação e recaída que são relevantes para as mulheres e (3) ajudar os participantes com habilidades e estratégias úteis na prevenção de recaídas e promoção da recuperação.
Comportamental: Grupo de Recuperação de Mulheres
O Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) é uma terapia de grupo baseada em manual para mulheres heterogêneas em relação ao seu transtorno por uso de substâncias, transtornos psiquiátricos co-ocorrentes, história de trauma, idade e fase da vida. O WRG é uma terapia de grupo de prevenção de recaída estruturada de 12 sessões que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental e inclui conteúdo específico de gênero e composição de grupo de gênero único. O conteúdo da sessão individual foi derivado de pesquisas sobre antecedentes, consequências e resultados de tratamento específicos do abuso de substâncias por gênero. Os objetivos gerais do tratamento são (1) promover a abstinência de todas as substâncias, incluindo o álcool; (2) melhorar a compreensão de aspectos específicos dos SUDs, recuperação e recaída que são relevantes para as mulheres e (3) ajudar os participantes com habilidades e estratégias úteis na prevenção de recaídas e promoção da recuperação.
Outros nomes:
  • WRG
Comparador Ativo: Aconselhamento sobre drogas em grupo de gênero misto
O Group Drug Counselling (GDC) é uma terapia de grupo mista padrão de 12 semanas e 90 minutos. Os objetivos gerais do GDC são 1) ajudar os pacientes a alcançar a abstinência de todas as substâncias de abuso; 2) educar os pacientes sobre a recuperação de transtornos por uso de substâncias; 3) aumentar a autoconsciência dos pacientes sobre os problemas causados ​​por seu transtorno por uso de substâncias; 4) encorajar os pacientes a se apoiarem mutuamente; e 5) ajudar os pacientes a aprender novas maneiras de lidar com os problemas para evitar recaídas. O GDC foi escolhido como o grupo de comparação para aproximar o aconselhamento de drogas em grupo que é consistente com o tratamento usual na comunidade.
Comportamental: Aconselhamento sobre drogas em grupo de gênero misto
O Group Drug Counselling (GDC) é uma terapia de grupo mista padrão de 12 semanas e 90 minutos. Os objetivos gerais do GDC são 1) ajudar os pacientes a alcançar a abstinência de todas as substâncias de abuso; 2) educar os pacientes sobre a recuperação de transtornos por uso de substâncias; 3) aumentar a autoconsciência dos pacientes sobre os problemas causados ​​por seu transtorno por uso de substâncias; 4) encorajar os pacientes a se apoiarem mutuamente; e 5) ajudar os pacientes a aprender novas maneiras de lidar com os problemas para evitar recaídas. O GDC foi escolhido como o grupo de comparação para aproximar o aconselhamento de drogas em grupo que é consistente com o tratamento usual na comunidade.
Outros nomes:
  • GDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média de dias de uso de qualquer substância para mulheres
Prazo: Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)
Isso representa a alteração da linha de base no número médio de dias por mês de uso de qualquer substância (ou seja, drogas e/ou álcool). Os dias de uso da substância foram avaliados usando o Timeline Follow-Back na linha de base (avaliando os 60 dias anteriores à entrevista da linha de base) e depois mensalmente durante os meses 1-6 (os meses 1-3 foram avaliações em tratamento e os meses 4-6 foram avaliações de acompanhamento pós-tratamento) e mês 9 (também uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento). Implementamos uma análise de variância de modelo misto geral (MMANOVA), que modela as médias por grupo ao longo do respectivo período de tempo e a covariância entre as medidas repetidas ao longo das avaliações. Ambos os períodos de tratamento e pós-tratamento foram comparados com os dados iniciais de uso de substâncias.
Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)
Mudança no número médio de dias bebendo para mulheres
Prazo: Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)
Isso representa a mudança da linha de base no número médio de dias de consumo para as mulheres. O número de dias de consumo foi avaliado usando o Timeline Follow-Back na linha de base (avaliando os 60 dias anteriores à entrevista de linha de base) e depois mensalmente durante os meses 1-6 (os meses 1-3 foram avaliações durante o tratamento e os meses 4-6 foram pós-tratamento). -avaliações de acompanhamento do tratamento) e mês 9 (também uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento). Implementamos uma análise de variância de modelo misto geral (MMANOVA), que modela as médias por grupo ao longo do respectivo período de tempo e a covariância entre as medidas repetidas ao longo das avaliações. Ambos os períodos de tratamento e pós-tratamento foram comparados com os dados iniciais de uso de substâncias.
Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número médio de bebidas por dia para mulheres
Prazo: Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)
Isso representa a mudança da linha de base no número médio de bebidas por dia para mulheres. O número de bebidas por dia de consumo foi medido usando o Timeline Follow-Back na linha de base (avaliando os 60 dias anteriores à entrevista de linha de base) e depois mensalmente durante os meses 1-6 (os meses 1-3 foram avaliações durante o tratamento e os meses 4 -6 foram avaliações de acompanhamento pós-tratamento) e mês 9 (também uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento). Implementamos uma análise de variância de modelo misto geral (MMANOVA), que modela as médias por grupo ao longo do respectivo período de tempo e a covariância entre as medidas repetidas ao longo das avaliações. Ambos os períodos de tratamento e pós-tratamento foram comparados com os dados iniciais de uso de substâncias.
Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)
Mudança na pontuação média do índice de gravidade da dependência alcoólica para mulheres
Prazo: Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)

Isso representa a alteração da linha de base nas pontuações compostas médias da seção de álcool do Índice de Gravidade de Dependência (ASI). O ASI foi administrado na linha de base (avaliando os 60 dias anteriores à entrevista de linha de base) e depois mensalmente durante os meses 1-6 (os meses 1-3 foram avaliações durante o tratamento e os meses 4-6 foram avaliações de acompanhamento pós-tratamento) , e mês 9 (também uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento). Implementamos uma análise de variância de modelo misto geral (MMANOVA), que modela as médias por grupo ao longo do respectivo período de tempo e a covariância entre as medidas repetidas ao longo das avaliações. Ambos os períodos de tratamento e pós-tratamento foram comparados com os dados iniciais de uso de substâncias.

O ASI é uma avaliação multidimensional amplamente empregada de problemas relacionados a substâncias. As pontuações variam de 0 a 1, onde pontuações mais altas refletem maior gravidade do vício.
Fase de tratamento (mês 1-3), Fase pós-tratamento (mês 4-6, 9)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de base de uso de substâncias para mulheres
Prazo: Linha de base
Os dados refletem as características iniciais das mulheres participantes com relação a (1) dias de uso de qualquer substância (ou seja, drogas ou álcool) e (2) o número de dias de consumo de álcool, nos 60 dias anteriores à ingestão inicial. Esses dados foram coletados usando o Timeline Follow-Back.
Linha de base
Bebidas de linha de base por dia de consumo para mulheres
Prazo: Linha de base
Os dados refletem as características da linha de base das mulheres participantes com relação ao número de bebidas por dia nos 60 dias anteriores à ingestão da linha de base. Isso foi medido usando o Timeline Follow-Back.
Linha de base
Pontuação composta de álcool do índice de gravidade do vício de linha de base para mulheres
Prazo: Linha de base
Os dados refletem as características iniciais dos participantes com relação à pontuação composta de álcool ASI. As pontuações variam entre 0 e 1. Pontuações mais altas refletem maior gravidade do vício. O ASI é uma avaliação multidimensional de problemas relacionados a substâncias que produz pontuações compostas para uso de álcool, uso de drogas, situação psiquiátrica, situação médica, situação legal, relações familiares/sociais e situação profissional.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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