Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Women's Recovery Group Study: Trial I Trial

18. oktober 2023 opdateret af: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Restitutionsgruppe for kvinder med stofbrugsforstyrrelser - trin I

Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en kønsspecifik 12-sessions, manuel-baseret tilbagefaldsforebyggende gruppe for kvinder med stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-forsøg sammenligner single-gender Women's Recovery Group (WRG) og en effektiv kontroltilstand, mixed-gender Group Drug Counseling (GDC). WRG er en ny 12-sessions kvindefokuseret, manuel-baseret tilbagefaldsforebyggende gruppeterapi, der bruger en kognitiv adfærdsmæssig tilgang. Det er en 90-minutters struktureret tilbagefaldsforebyggende ugentlig gruppeterapi med både kvindefokuseret indhold samt en gruppesammensætning for alle kvinder. Kontrolbetingelsen, Group Drug Counseling (GDC), består af 12 ugentlige 90-minutters strukturerede sessioner og udføres i en blandet køn gruppesammensætning og har intet kvindefokuseret indhold. GDC blev valgt som sammenligningsgruppen til at tilnærme gruppemedicinsk rådgivning, der er i overensstemmelse med behandling som sædvanligt i samfundet. Begge grupper understreger afholdenhed. Kvinder er tilfældigt tildelt en af ​​de to tilstande, og grupperne gennemføres i en rullende gruppe, semi-åbent format.

Behandlingsmanualen for en Kvinders Recovery Group (WRG) fokuserede på de temaer, der er relevante for kvinder med SUD. Der blev lagt vægt på at oplyse patienterne om behandling og forebyggelse af tilbagefald i en kontekst, der er relevant for kvinder. Manualen kombinerede terapeutinformation og instruktioner med patientens arbejdsark, uddelingskopier og færdighedspraksis. Behandlingsinterventionen blev udført to gange i en præ-pilotundersøgelse ledet af undersøgelsens efterforskere. Efterforskerne gennemførte derefter en pilotundersøgelse, hvor resultaterne blandt forsøgspersoner, der modtog behandlingsinterventionen, blev sammenlignet med resultaterne af forsøgspersoner, der modtog standarden mixed-gender Group Drug Counseling (GDC), valgt for at tilnærme behandlingen i samfundet.

Undersøgelseshypotesen var, at gruppesammensætningen på et enkelt køn og kvindefokuseret gruppeindhold ville resultere i bedre behandlingsresultater, herunder et fald i antallet af dage med stofbrug sammenlignet med baseline under opfølgning, reduceret stofbrug og længere tid til tilbagefald, sammenlignet med kontrollen med blandet køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478 9106
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

  • blev diagnosticeret med mindst én stofafhængighed ud over nikotinafhængighed baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV på tidspunktet for tilmeldingen
  • brugte stoffer inden for 60 dage efter baseline vurdering
  • var 18 år eller ældre
  • udtrykte hensigt om at forblive inden for det geografiske område for at vende tilbage til opfølgende vurderinger
  • underskrevet tilladelse til, at forskerholdet kan kommunikere med enhver anden mental sundhedsprofessionel, som de modtog pleje fra

Patienter blev udelukket, hvis de:

  • havde visse samtidige diagnoser (dvs. bipolar, posttraumatisk stress eller psykotiske lidelser) på tidspunktet for indskrivningen
  • fik mandat til behandling
  • var i boligbehandling, der begrænsede stofbrug i gruppebehandlingsfasen
  • deltog i samtidig stofmisbrugsbehandlingsgruppe (ikke inklusive selvhjælp) i den 12-ugers gruppebehandlingsfase
  • viste klinisk indikation for medicinsk afgiftning (disse patienter var berettiget til at deltage i undersøgelsen efter afgiftning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinders Recovery Group
Women's Recovery Group (WRG) er en manuel-baseret gruppeterapi for kvinder, der er heterogene med hensyn til deres stofmisbrugsforstyrrelse, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie, alder og livsfase. WRG er en 12-sessions, struktureret tilbagefaldsforebyggende gruppeterapi, der anvender en kognitiv adfærdstilgang og inkluderer kønsspecifikt indhold og enkeltkønsgruppesammensætning. Individuelt sessionsindhold blev afledt af forskning i kønsspecifikke stofmisbrugsforløb, konsekvenser og behandlingsresultater. De overordnede mål for behandlingen er at (1) fremme afholdenhed fra alle stoffer, herunder alkohol; (2) forbedre forståelsen af ​​specifikke aspekter af SUDs, bedring og tilbagefald, der er relevante for kvinder, og (3) hjælpe deltagere med færdigheder og strategier, der er nyttige til at forebygge tilbagefald og fremme helbredelse.
Adfærdsmæssigt: Kvinders Recovery Group
Women's Recovery Group (WRG) er en manuel-baseret gruppeterapi for kvinder, der er heterogene med hensyn til deres stofmisbrugsforstyrrelse, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie, alder og livsfase. WRG er en 12-sessions, struktureret tilbagefaldsforebyggende gruppeterapi, der anvender en kognitiv adfærdstilgang og inkluderer kønsspecifikt indhold og enkeltkønsgruppesammensætning. Individuelt sessionsindhold blev afledt af forskning i kønsspecifikke stofmisbrugsforløb, konsekvenser og behandlingsresultater. De overordnede mål for behandlingen er at (1) fremme afholdenhed fra alle stoffer, herunder alkohol; (2) forbedre forståelsen af ​​specifikke aspekter af SUDs, bedring og tilbagefald, der er relevante for kvinder, og (3) hjælpe deltagere med færdigheder og strategier, der er nyttige til at forebygge tilbagefald og fremme helbredelse.
Andre navne:
  • WRG
Aktiv komparator: lægemiddelrådgivning med blandet køn
Group Drug Counseling (GDC) er en standard 12-ugers, 90-minutters blandet køn gruppeterapi. De overordnede mål for GDC er at 1) hjælpe patienter med at opnå afholdenhed fra alle misbrugsstoffer; 2) uddanne patienter om helbredelse fra stofmisbrugsforstyrrelser; 3) øge patienternes selvbevidsthed om de problemer, som deres stofmisbrugsforstyrrelse har forårsaget; 4) tilskynde patienter til at yde gensidig støtte; og 5) hjælpe patienter med at lære nye måder at håndtere problemer på for at forhindre tilbagefald. GDC blev valgt som sammenligningsgruppen til at tilnærme gruppemedicinsk rådgivning, der er i overensstemmelse med behandling som sædvanligt i samfundet.
Adfærdsmæssigt: lægemiddelrådgivning med blandet køn
Group Drug Counseling (GDC) er en standard 12-ugers, 90-minutters blandet køn gruppeterapi. De overordnede mål for GDC er at 1) hjælpe patienter med at opnå afholdenhed fra alle misbrugsstoffer; 2) uddanne patienter om helbredelse fra stofmisbrugsforstyrrelser; 3) øge patienternes selvbevidsthed om de problemer, som deres stofmisbrugsforstyrrelse har forårsaget; 4) tilskynde patienter til at yde gensidig støtte; og 5) hjælpe patienter med at lære nye måder at håndtere problemer på for at forhindre tilbagefald. GDC blev valgt som sammenligningsgruppen til at tilnærme gruppemedicinsk rådgivning, der er i overensstemmelse med behandling som sædvanligt i samfundet.
Andre navne:
  • GDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige dage for enhver stofbrug for kvinder
Tidsramme: I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)
Dette repræsenterer ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal dage pr. måned for enhver stofbrug (dvs. stof og/eller alkohol). Dage med stofbrug blev vurderet ved hjælp af Timeline Follow-Back ved baseline (vurdering i de 60 dage forud for baseline-interviewet) og derefter månedligt i måned 1-6 (måned 1-3 var vurderinger under behandling og måneder 4-6 blev vurderet opfølgende vurderinger efter behandling), og måned 9 (også en opfølgningsvurdering efter behandling). Vi implementerede en generel blandet model variansanalyse (MMANOVA), som modellerer middelværdierne per gruppe over den respektive tidsperiode og kovariansen mellem de gentagne mål over vurderingerne. Både tidsrammerne under behandling og efter behandling blev sammenlignet med data for baseline stofbrug.
I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)
Ændring i gennemsnitligt antal drikkedage for kvinder
Tidsramme: I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)
Dette repræsenterer ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal drikkedage for kvinder. Antallet af drikkedage blev vurderet ved hjælp af Timeline Follow-Back ved baseline (vurdering i de 60 dage forud for baseline-interviewet) og derefter månedligt i måned 1-6 (måned 1-3 var vurderinger under behandling, og måneder 4-6 var efter -behandlingsopfølgningsvurderinger), og måned 9 (også en efterbehandlingsopfølgningsvurdering). Vi implementerede en generel blandet model variansanalyse (MMANOVA), som modellerer middelværdierne per gruppe over den respektive tidsperiode og kovariansen mellem de gentagne mål over vurderingerne. Både tidsrammerne under behandling og efter behandling blev sammenlignet med data for baseline stofbrug.
I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal drikkevarer pr. drikkedag for kvinder
Tidsramme: I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)
Dette repræsenterer ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag for kvinder. Antallet af drinks pr. drikkedag blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back ved baseline (vurdering i de 60 dage forud for baseline-interviewet) og derefter månedligt i måned 1-6 (måned 1-3 var vurderinger under behandling og måneder 4 -6 var opfølgningsvurderinger efter behandling) og måned 9 (også en opfølgningsvurdering efter behandling). Vi implementerede en generel blandet model variansanalyse (MMANOVA), som modellerer middelværdierne per gruppe over den respektive tidsperiode og kovariansen mellem de gentagne mål over vurderingerne. Både tidsrammerne under behandling og efter behandling blev sammenlignet med data for baseline stofbrug.
I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)
Ændring i gennemsnitlig afhængighedssværhedsindeks Alkohol sammensat score for kvinder
Tidsramme: I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)

Dette repræsenterer ændringen fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte score i alkoholafsnittet Addiction Severity Index (ASI). ASI blev administreret ved baseline (vurderet i de 60 dage forud for baseline-interviewet) og derefter månedligt i måned 1-6 (måned 1-3 var vurderinger under behandling, og måneder 4-6 var opfølgningsvurderinger efter behandling) og måned 9 (også en opfølgningsvurdering efter behandlingen). Vi implementerede en generel blandet model variansanalyse (MMANOVA), som modellerer middelværdierne per gruppe over den respektive tidsperiode og kovariansen mellem de gentagne mål over vurderingerne. Både tidsrammerne under behandling og efter behandling blev sammenlignet med data for baseline stofbrug.

ASI er en udbredt flerdimensionel vurdering af stofrelaterede problemer. Scorer varierer fra 0-1, hvor højere score afspejler højere afhængighedsalvor.
I-behandlingsfase (måned 1-3), Efterbehandlingsfase (måned 4-6, 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline stofbrugsdata for kvinder
Tidsramme: Baseline
Dataene afspejler baseline-karakteristika for kvindelige deltagere med hensyn til (1) dages brug af stof (dvs. narkotika eller alkohol), og (2) antallet af drikkedage i de 60 dage forud for baselineindtagelse. Disse data blev indsamlet ved hjælp af Timeline Follow-Back.
Baseline
Baseline drikkevarer pr. drikkedag for kvinder
Tidsramme: Baseline
Dataene afspejler baseline-karakteristika for de kvindelige deltagere med hensyn til antallet af drinks pr. drikkedag i de 60 dage før baseline-indtagelsen. Dette blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back.
Baseline
Baseline Alvorlighedsindeks for afhængighed Alkohol Composite Score for Kvinder
Tidsramme: Baseline
Dataene afspejler basislinjekarakteristika for deltagerne med hensyn til ASI alkohol sammensat score. Scoren ligger mellem 0 og 1. Højere score afspejler højere grad af afhængighed. ASI er en multidimensionel vurdering af stofrelaterede problemer, som giver sammensatte resultater for alkoholbrug, stofbrug, psykiatrisk status, medicinsk status, juridisk status, familie/sociale forhold og beskæftigelsesstatus.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2005

Først opslået (Anslået)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner