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Die Women's Recovery Group-Studie: Phase-I-Studie

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Genesungsgruppe für Frauen mit Substanzstörungen – Stufe I

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine geschlechtsspezifische, 12 Sitzungen umfassende, manuell durchgeführte Rückfallpräventionsgruppe für Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie vergleicht eine gleichgeschlechtliche Women's Recovery Group (WRG) und eine wirksame Kontrollbedingung, die gemischtgeschlechtliche Group Drug Counseling (GDC). WRG ist eine neue, auf Frauen ausgerichtete, manuelle Rückfallpräventions-Gruppentherapie mit zwölf Sitzungen, die einen kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz verwendet. Es handelt sich um eine 90-minütige strukturierte wöchentliche Gruppentherapie zur Rückfallprävention mit sowohl auf Frauen ausgerichteten Inhalten als auch einer rein weiblichen Gruppenzusammensetzung. Die Kontrollbedingung, Group Drug Counseling (GDC), besteht aus 12 wöchentlichen 90-minütigen strukturierten Sitzungen und wird in einer gemischtgeschlechtlichen Gruppenzusammensetzung durchgeführt und hat keinen auf Frauen ausgerichteten Inhalt. Die GDC wurde als Vergleichsgruppe ausgewählt, um eine Annäherung an die Drogenberatung in der Gruppe zu erreichen, die mit der in der Gemeinschaft üblichen Behandlung übereinstimmt. Beide Gruppen legen Wert auf Abstinenz. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeordnet und die Gruppen werden in einem rollierenden, halboffenen Gruppenformat durchgeführt.

Das Behandlungshandbuch für eine Women's Recovery Group (WRG) konzentrierte sich auf die Themen, die für Frauen mit SUDs relevant sind. Der Schwerpunkt lag auf der Aufklärung der Patienten über Behandlung und Rückfallprävention in einem für Frauen relevanten Kontext. Das Handbuch kombinierte Informationen und Anweisungen des Therapeuten mit Patientenarbeitsblättern, Handouts und Fertigkeitsübungen. Die Behandlungsintervention wurde in einer von Studienforschern geleiteten Vorpilotstudie zweimal durchgeführt. Anschließend führten die Forscher eine Pilotstudie durch, in der die Ergebnisse der Probanden, die die Behandlungsintervention erhielten, mit den Ergebnissen der Probanden verglichen wurden, die die Standard-Gruppendrogenberatung (Group Drug Counseling, GDC) für gemischte Geschlechter erhielten, die ausgewählt wurde, um der Behandlung in der Gemeinschaft anzunähern.

Die Studienhypothese lautete, dass die gleichgeschlechtliche Gruppenzusammensetzung und der auf Frauen ausgerichtete Gruppeninhalt zu besseren Behandlungsergebnissen führen würden, einschließlich einer geringeren Anzahl von Substanzkonsumtagen im Vergleich zum Ausgangswert während der Nachbeobachtung, einem geringeren Substanzkonsum und einer längeren Zeit bis zum Rückfall. im Vergleich zur gemischtgeschlechtlichen Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478 9106
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Bei ihnen wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV mindestens eine andere Substanzabhängigkeit als die Nikotinabhängigkeit diagnostiziert
  • verwendete Substanzen innerhalb von 60 Tagen nach der Basisbewertung
  • waren 18 Jahre oder älter
  • äußerte die Absicht, innerhalb des geografischen Gebiets zu bleiben, um für Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • unterzeichneten die Erlaubnis des Forschungsteams, mit allen anderen psychiatrischen Fachkräften zu kommunizieren, von denen sie betreut wurden

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • hatten zum Zeitpunkt der Einschreibung bestimmte gleichzeitig auftretende Diagnosen (z. B. bipolare Störungen, posttraumatischer Stress oder psychotische Störungen).
  • wurden zur Behandlung verordnet
  • befanden sich in stationärer Behandlung und beschränkten den Substanzkonsum während der Gruppenbehandlungsphase
  • nahmen während der 12-wöchigen Gruppenbehandlungsphase an einer Gruppe zur gleichzeitigen Behandlung von Drogenmissbrauch teil (ohne Selbsthilfe).
  • zeigte eine klinische Indikation für eine medizinische Entgiftung (diese Patienten konnten nach der Entgiftung an der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauenwiederherstellungsgruppe
Die Women's Recovery Group (WRG) ist eine manuelle Gruppentherapie für Frauen, die hinsichtlich ihrer Substanzstörung, gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen, Traumageschichte, Alter und Lebensphase heterogen sind. Die WRG ist eine strukturierte Gruppentherapie zur Rückfallprävention mit 12 Sitzungen, die einen kognitiven Verhaltensansatz nutzt und geschlechtsspezifische Inhalte sowie eine geschlechtsspezifische Gruppenzusammensetzung umfasst. Der Inhalt der einzelnen Sitzungen wurde aus Untersuchungen zu Vorgeschichten, Folgen und Behandlungsergebnissen geschlechtsspezifischen Substanzmissbrauchs abgeleitet. Die allgemeinen Ziele der Behandlung bestehen darin, (1) die Abstinenz von allen Substanzen, einschließlich Alkohol, zu fördern; (2) das Verständnis für spezifische Aspekte von SUDs, Genesung und Rückfällen zu verbessern, die für Frauen relevant sind, und (3) den Teilnehmern Fähigkeiten und Strategien zu vermitteln, die zur Vorbeugung von Rückfällen und zur Förderung der Genesung nützlich sind.
Verhalten: Die Women's Recovery Group
Die Women's Recovery Group (WRG) ist eine manuelle Gruppentherapie für Frauen, die hinsichtlich ihrer Substanzstörung, gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen, Traumageschichte, Alter und Lebensphase heterogen sind. Die WRG ist eine strukturierte Gruppentherapie zur Rückfallprävention mit 12 Sitzungen, die einen kognitiven Verhaltensansatz nutzt und geschlechtsspezifische Inhalte sowie eine geschlechtsspezifische Gruppenzusammensetzung umfasst. Der Inhalt der einzelnen Sitzungen wurde aus Untersuchungen zu Vorgeschichten, Folgen und Behandlungsergebnissen geschlechtsspezifischen Substanzmissbrauchs abgeleitet. Die allgemeinen Ziele der Behandlung bestehen darin, (1) die Abstinenz von allen Substanzen, einschließlich Alkohol, zu fördern; (2) das Verständnis für spezifische Aspekte von SUDs, Genesung und Rückfällen zu verbessern, die für Frauen relevant sind, und (3) den Teilnehmern Fähigkeiten und Strategien zu vermitteln, die zur Vorbeugung von Rückfällen und zur Förderung der Genesung nützlich sind.
Andere Namen:
  • WRG
Aktiver Komparator: Drogenberatung für gemischtgeschlechtliche Gruppen
Group Drug Counseling (GDC) ist eine standardmäßige 12-wöchige, 90-minütige Gruppentherapie mit gemischten Geschlechtern. Die übergeordneten Ziele der GDC bestehen darin, 1) Patienten bei der Abstinenz von allen Missbrauchssubstanzen zu unterstützen; 2) Aufklärung der Patienten über die Genesung von Substanzstörungen; 3) das Selbstbewusstsein der Patienten für die Probleme stärken, die ihre Substanzstörung verursacht hat; 4) Ermutigen Sie die Patienten, sich gegenseitig zu unterstützen. und 5) den Patienten dabei helfen, neue Wege zur Bewältigung von Problemen zu erlernen, um einen Rückfall zu verhindern. Die GDC wurde als Vergleichsgruppe ausgewählt, um eine Annäherung an die Drogenberatung in der Gruppe zu erreichen, die mit der in der Gemeinschaft üblichen Behandlung übereinstimmt.
Verhalten: Drogenberatung für gemischtgeschlechtliche Gruppen
Group Drug Counseling (GDC) ist eine standardmäßige 12-wöchige, 90-minütige Gruppentherapie mit gemischten Geschlechtern. Die übergeordneten Ziele der GDC bestehen darin, 1) Patienten bei der Abstinenz von allen Missbrauchssubstanzen zu unterstützen; 2) Aufklärung der Patienten über die Genesung von Substanzstörungen; 3) das Selbstbewusstsein der Patienten für die Probleme stärken, die ihre Substanzstörung verursacht hat; 4) Ermutigen Sie die Patienten, sich gegenseitig zu unterstützen. und 5) den Patienten dabei helfen, neue Wege zur Bewältigung von Problemen zu erlernen, um einen Rückfall zu verhindern. Die GDC wurde als Vergleichsgruppe ausgewählt, um eine Annäherung an die Drogenberatung in der Gruppe zu erreichen, die mit der in der Gemeinschaft üblichen Behandlung übereinstimmt.
Andere Namen:
  • GDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl an Substanzkonsumtagen bei Frauen
Zeitfenster: In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)
Dies stellt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der Tage pro Monat eines Substanzkonsums dar (d. h. Drogen und/oder Alkohol). Die Tage des Substanzkonsums wurden mithilfe des Timeline Follow-Back zu Studienbeginn (Bewertung für die 60 Tage vor dem Basisinterview) und dann monatlich für die Monate 1–6 bewertet (die Monate 1–3 waren Beurteilungen während der Behandlung und die Monate 4–6). Nachuntersuchungen nach der Behandlung) und Monat 9 (ebenfalls Nachuntersuchungen nach der Behandlung). Wir haben eine allgemeine Varianzanalyse mit gemischten Modellen (MMANOVA) implementiert, die die Mittelwerte pro Gruppe über den jeweiligen Zeitraum und die Kovarianz zwischen den wiederholten Messungen über die Bewertungen modelliert. Sowohl die Zeiträume während der Behandlung als auch nach der Behandlung wurden mit den Ausgangsdaten zum Substanzkonsum verglichen.
In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Trinktagen für Frauen
Zeitfenster: In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)
Dies stellt die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Trinktage für Frauen gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Anzahl der Trinktage wurde mithilfe des Timeline Follow-Back zu Studienbeginn (Beurteilung der 60 Tage vor dem Basisinterview) und dann monatlich für die Monate 1–6 ermittelt (die Monate 1–3 waren Beurteilungen während der Behandlung und die Monate 4–6 waren danach). (Nachuntersuchungen zur Behandlung) und Monat 9 (auch eine Nachuntersuchung nach der Behandlung). Wir haben eine allgemeine Varianzanalyse mit gemischten Modellen (MMANOVA) implementiert, die die Mittelwerte pro Gruppe über den jeweiligen Zeitraum und die Kovarianz zwischen den wiederholten Messungen über die Bewertungen modelliert. Sowohl die Zeiträume während der Behandlung als auch nach der Behandlung wurden mit den Ausgangsdaten zum Substanzkonsum verglichen.
In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Getränken pro Trinktag für Frauen
Zeitfenster: In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)
Dies stellt die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Getränken pro Trinktag für Frauen gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Anzahl der Getränke pro Trinktag wurde mithilfe des Timeline Follow-Back zu Studienbeginn (Bewertung für die 60 Tage vor dem Basisinterview) und dann monatlich für die Monate 1–6 gemessen (die Monate 1–3 waren Beurteilungen während der Behandlung und die Monate 4). -6 waren Nachuntersuchungen nach der Behandlung) und Monat 9 (ebenfalls eine Nachuntersuchung nach der Behandlung). Wir haben eine allgemeine Varianzanalyse mit gemischten Modellen (MMANOVA) implementiert, die die Mittelwerte pro Gruppe über den jeweiligen Zeitraum und die Kovarianz zwischen den wiederholten Messungen über die Bewertungen modelliert. Sowohl die Zeiträume während der Behandlung als auch nach der Behandlung wurden mit den Ausgangsdaten zum Substanzkonsum verglichen.
In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)
Änderung des mittleren Alkohol-Composite-Scores für den Schweregrad der Sucht bei Frauen
Zeitfenster: In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)

Dies stellt die Veränderung der mittleren zusammengesetzten Werte des Alkoholabschnitts des Addiction Severity Index (ASI) gegenüber dem Ausgangswert dar. Der ASI wurde zu Studienbeginn verabreicht (Bewertung für die 60 Tage vor dem Basisinterview) und dann monatlich für die Monate 1–6 (Monate 1–3 waren Beurteilungen während der Behandlung und Monate 4–6 waren Nachuntersuchungen nach der Behandlung). und Monat 9 (auch eine Nachuntersuchung nach der Behandlung). Wir haben eine allgemeine Varianzanalyse mit gemischten Modellen (MMANOVA) implementiert, die die Mittelwerte pro Gruppe über den jeweiligen Zeitraum und die Kovarianz zwischen den wiederholten Messungen über die Bewertungen modelliert. Sowohl die Zeiträume während der Behandlung als auch nach der Behandlung wurden mit den Ausgangsdaten zum Substanzkonsum verglichen.

Der ASI ist eine weit verbreitete mehrdimensionale Bewertung substanzbezogener Probleme. Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Sucht widerspiegeln.
In-Behandlungsphase (Monat 1–3), Nachbehandlungsphase (Monat 4–6, 9)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisdaten zum Substanzkonsum für Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daten spiegeln die Grundmerkmale weiblicher Teilnehmer in Bezug auf (1) Tage jeglichen Substanzkonsums (d. h. Drogen oder Alkohol) und (2) die Anzahl der Trinktage in den 60 Tagen vor der Grundeinnahme. Diese Daten wurden mithilfe des Timeline Follow-Back erfasst.
Grundlinie
Basisgetränke pro Trinktag für Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daten spiegeln die Ausgangsmerkmale der weiblichen Teilnehmer in Bezug auf die Anzahl der Getränke pro Trinktag in den 60 Tagen vor der Ausgangsaufnahme wider. Dies wurde mithilfe des Timeline Follow-Back gemessen.
Grundlinie
Baseline-Suchtschweregradindex Alkohol-Composite-Score für Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daten spiegeln die Grundmerkmale der Teilnehmer in Bezug auf den ASI-Alkohol-Composite-Score wider. Die Punkte liegen zwischen 0 und 1. Höhere Werte spiegeln eine höhere Suchtschwere wider. Der ASI ist eine mehrdimensionale Bewertung substanzbezogener Probleme, die zusammengesetzte Werte für Alkoholkonsum, Drogenkonsum, psychiatrischen Status, medizinischen Status, rechtlichen Status, familiäre/soziale Beziehungen und Beschäftigungsstatus liefert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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