Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten toipumisryhmätutkimus: Vaiheen I kokeilu

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Toipumisryhmä naisille, joilla on päihdehäiriöitä – vaihe I

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää sukupuolisidonnainen 12 istunnon manuaalinen uusiutumisen ehkäisyryhmä naisille, joilla on päihdehäiriöitä (SUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I kokeessa verrataan yhden sukupuolen naisten toipumisryhmää (WRG) ja tehokasta kontrollitilaa, sekasukupuolista ryhmähuumeneuvontaa (GDC). WRG on uusi 12-istunnon naisille suunnattu manuaalinen relapsien ehkäisyryhmäterapia, jossa käytetään kognitiivis-käyttäytymislähtöistä lähestymistapaa. Se on 90-minuuttinen strukturoitu relapsien ehkäisevä viikoittainen ryhmäterapia, jossa on sekä naisille suunnattua sisältöä että vain naisia ​​koskevaa ryhmäkoostumusta. Kontrolliehto, Group Drug Counseling (GDC), koostuu 12 viikoittaisesta 90 minuutin strukturoidusta istunnosta, ja se suoritetaan eri sukupuolten ryhmäkoostumuksessa, eikä siinä ole naisille suunnattua sisältöä. GDC valittiin vertailuryhmäksi arvioimaan ryhmän huumeneuvontaa, joka on yhdenmukainen yhteisön tavanomaisen hoidon kanssa. Molemmat ryhmät painottavat raittiutta. Naiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta ja ryhmät suoritetaan rullaavassa ryhmässä, puoliavoimessa muodossa.

Women's Recovery Groupin (WRG) hoitokäsikirja keskittyi teemoihin, jotka ovat olennaisia ​​naisille, joilla on SUD. Painopisteenä oli potilaiden kouluttaminen hoidosta ja uusiutumisen ehkäisystä naisille tärkeässä kontekstissa. Oppaassa yhdistettiin terapeutin tiedot ja ohjeet potilastyölehtiin, monisteisiin ja taitokäytäntöihin. Hoitointerventio suoritettiin kahdesti esipilottitutkimuksessa, jota johtivat tutkimustutkijat. Tämän jälkeen tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen, jossa hoidon interventiota saaneiden koehenkilöiden tuloksia verrattiin niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat tavanomaista sekasukupuolista ryhmähuumeneuvontaa (GDC), joka valittiin arvioimaan yhteisön hoitoa.

Tutkimuksen hypoteesi oli, että yhden sukupuolen ryhmäkoostumus ja naisiin keskittyvän ryhmän sisältö johtaisivat parempiin hoitotuloksiin, mukaan lukien päihteiden käyttöpäivien väheneminen lähtötilanteeseen verrattuna seurannan aikana, päihteiden käytön väheneminen ja pidempi aika uusiutumiseen, verrattuna sekasukupuoliseen kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478 9106
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he:

  • heillä on diagnosoitu vähintään yksi muu aineriippuvuus kuin nikotiiniriippuvuus DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella ilmoittautumishetkellä
  • 60 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
  • olivat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • ilmaisi aikovansa pysyä maantieteellisellä alueella palatakseen seuranta-arviointiin
  • allekirjoittivat luvan tutkimusryhmälle kommunikoida muiden mielenterveysalan ammattilaisten kanssa, joilta he saivat hoitoa

Potilaat suljettiin pois, jos he:

  • hänellä oli tiettyjä samanaikaisia ​​diagnooseja (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressi tai psykoottiset häiriöt) ilmoittautumisajankohtana
  • määrättiin hoitoon
  • olivat päihteiden käyttöä rajoittavassa kotihoidossa ryhmähoitovaiheen aikana
  • osallistui samanaikaiseen päihdehoitoryhmään (ei sisällä itseapua) 12 viikon ryhmähoitovaiheen aikana
  • osoitti kliinistä indikaatiota lääketieteelliseen detoksifikaatioon (nämä potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vieroitushoidon jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naisten kuntoutusryhmä
Women's Recovery Group (WRG) on manuaalinen ryhmäterapia naisille, jotka ovat heterogeenisiä päihdehäiriönsä, samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen häiriöiden, traumahistorian, iän ja elämänvaiheen suhteen. WRG on 12 istunnon jäsennelty uusiutumista ehkäisevä ryhmäterapia, joka hyödyntää kognitiivista käyttäytymismallia ja sisältää sukupuolikohtaista sisältöä ja yhden sukupuolen ryhmäkokoonpanon. Yksittäisten istuntojen sisältö on johdettu tutkimuksesta, joka koski sukupuolikohtaisia ​​päihteiden väärinkäytön edellytyksiä, seurauksia ja hoitotuloksia. Hoidon yleistavoitteet ovat (1) edistää pidättymistä kaikista aineista, mukaan lukien alkoholi; (2) parantaa ymmärrystä äkillisen sairauden, toipumisen ja uusiutumisen erityispiirteistä, jotka ovat tärkeitä naisille, ja (3) auttaa osallistujia hankkimaan taitoja ja strategioita, jotka ovat hyödyllisiä uusiutumisen ehkäisemisessä ja toipumisen edistämisessä.
Käyttäytyminen: Naisten kuntoutusryhmä
Women's Recovery Group (WRG) on manuaalinen ryhmäterapia naisille, jotka ovat heterogeenisiä päihdehäiriönsä, samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen häiriöiden, traumahistorian, iän ja elämänvaiheen suhteen. WRG on 12 istunnon jäsennelty uusiutumista ehkäisevä ryhmäterapia, joka hyödyntää kognitiivista käyttäytymismallia ja sisältää sukupuolikohtaista sisältöä ja yhden sukupuolen ryhmäkokoonpanon. Yksittäisten istuntojen sisältö on johdettu tutkimuksesta, joka koski sukupuolikohtaisia ​​päihteiden väärinkäytön edellytyksiä, seurauksia ja hoitotuloksia. Hoidon yleistavoitteet ovat (1) edistää pidättymistä kaikista aineista, mukaan lukien alkoholi; (2) parantaa ymmärrystä äkillisen sairauden, toipumisen ja uusiutumisen erityispiirteistä, jotka ovat tärkeitä naisille, ja (3) auttaa osallistujia hankkimaan taitoja ja strategioita, jotka ovat hyödyllisiä uusiutumisen ehkäisemisessä ja toipumisen edistämisessä.
Muut nimet:
  • WRG
Active Comparator: sekasukupuolinen ryhmä huumeneuvonta
Ryhmän huumeneuvonta (GDC) on tavallinen 12 viikkoa kestävä 90 minuuttia kestävä ryhmäterapia. GDC:n yleiset tavoitteet ovat 1) auttaa potilaita pääsemään pidättymään kaikista väärinkäytöksistä; 2) kouluttaa potilaita päihdehäiriöistä toipumisessa; 3) lisätä potilaiden itsetietoisuutta ongelmista, joita heidän päihdehäiriönsä on aiheuttanut; 4) rohkaista potilaita antamaan keskinäistä tukea; ja 5) auttaa potilaita oppimaan uusia tapoja selviytyä ongelmista uusiutumisen estämiseksi. GDC valittiin vertailuryhmäksi arvioimaan ryhmän huumeneuvontaa, joka on yhdenmukainen yhteisön tavanomaisen hoidon kanssa.
Käyttäytyminen: sekasukupuolinen ryhmä huumeneuvonta
Ryhmän huumeneuvonta (GDC) on tavallinen 12 viikkoa kestävä 90 minuuttia kestävä ryhmäterapia. GDC:n yleiset tavoitteet ovat 1) auttaa potilaita pääsemään pidättymään kaikista väärinkäytöksistä; 2) kouluttaa potilaita päihdehäiriöistä toipumisessa; 3) lisätä potilaiden itsetietoisuutta ongelmista, joita heidän päihdehäiriönsä on aiheuttanut; 4) rohkaista potilaita antamaan keskinäistä tukea; ja 5) auttaa potilaita oppimaan uusia tapoja selviytyä ongelmista uusiutumisen estämiseksi. GDC valittiin vertailuryhmäksi arvioimaan ryhmän huumeneuvontaa, joka on yhdenmukainen yhteisön tavanomaisen hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • GDC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten keskimääräisissä päihteiden käyttöpäivissä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)
Tämä edustaa muutosta lähtötasosta minkä tahansa aineen käytön päivien keskimääräisessä kuukaudessa (esim. huume ja/tai alkoholi). Päihteiden käyttöpäivät arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantaa lähtötilanteessa (arviointi 60 päivää ennen lähtötilanteen haastattelua) ja sitten kuukausittain kuukausien 1–6 ajan (kuukaudet 1–3 olivat hoidonaikaisia ​​arvioita ja kuukaudet 4–6 arvioitiin). hoidon jälkeiset seuranta-arviot) ja 9. kuukausi (myös hoidon jälkeinen seurantaarviointi). Otimme käyttöön yleisen sekamallin varianssianalyysin (MMANOVA), joka mallintaa keskiarvoja ryhmäkohtaisesti kunkin ajanjakson aikana ja kovarianssia toistuvien mittareiden välillä arvioiden aikana. Sekä hoidon aikaisia ​​että hoidon jälkeisiä aikajaksoja verrattiin päihteiden käytön perustietoihin.
Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)
Muutos naisten keskimääräisessä juomapäivissä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)
Tämä edustaa muutosta lähtötasosta naisten keskimääräisessä juomapäivissä. Juomapäivien lukumäärä arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantaa lähtötilanteessa (arvioitiin 60 päivää ennen lähtötilanteen haastattelua) ja sitten kuukausittain kuukausien 1–6 aikana (kuukaudet 1–3 olivat hoidon aikana tehtyjä arvioita ja kuukaudet 4–6 olivat hoidon jälkeisiä arvioita). -hoidon seuranta-arvioinnit) ja kuukausi 9 (myös hoidon jälkeinen seurantaarviointi). Otimme käyttöön yleisen sekamallin varianssianalyysin (MMANOVA), joka mallintaa keskiarvoja ryhmäkohtaisesti kunkin ajanjakson aikana ja kovarianssia toistuvien mittareiden välillä arvioiden aikana. Sekä hoidon aikaisia ​​että hoidon jälkeisiä aikajaksoja verrattiin päihteiden käytön perustietoihin.
Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten juomien keskimääräisessä juomapäivässä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)
Tämä edustaa muutosta lähtötasosta naisten juomapäivän keskimääräisessä juomamäärässä. Juomien määrä juomapäivää kohti mitattiin käyttämällä aikajanan seurantaa lähtötilanteessa (arviointi 60 päivää ennen lähtötilanteen haastattelua) ja sitten kuukausittain kuukausien 1–6 ajan (kuukaudet 1–3 olivat hoidonaikaisia ​​arvioita ja kuukaudet 4). -6 oli hoidon jälkeisiä seurantaarvioita ja kuukausi 9 (myös hoidon jälkeinen seurantaarviointi). Otimme käyttöön yleisen sekamallin varianssianalyysin (MMANOVA), joka mallintaa keskiarvoja ryhmäkohtaisesti kunkin ajanjakson aikana ja kovarianssia toistuvien mittareiden välillä arvioiden aikana. Sekä hoidon aikaisia ​​että hoidon jälkeisiä aikajaksoja verrattiin päihteiden käytön perustietoihin.
Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)
Muutos keskimääräisessä riippuvuuden vakavuusindeksissä alkoholin yhdistelmäpisteessä naisilla
Aikaikkuna: Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)

Tämä edustaa muutosta lähtötasosta riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) alkoholiosion yhdistelmäpisteiden keskiarvoissa. ASI annettiin lähtötilanteessa (arviointi 60 päivää ennen lähtötilanteen haastattelua) ja sitten kuukausittain kuukausien 1–6 ajan (kuukaudet 1–3 olivat hoidon aikaisia ​​arviointeja ja kuukaudet 4–6 hoidon jälkeisiä seurantaarvioita). ja 9. kuukausi (myös hoidon jälkeinen seurantaarviointi). Otimme käyttöön yleisen sekamallin varianssianalyysin (MMANOVA), joka mallintaa keskiarvoja ryhmäkohtaisesti kunkin ajanjakson aikana ja kovarianssia toistuvien mittareiden välillä arvioiden aikana. Sekä hoidon aikaisia ​​että hoidon jälkeisiä aikajaksoja verrattiin päihteiden käytön perustietoihin.

ASI on laajalti käytetty moniulotteinen aineisiin liittyvien ongelmien arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-1, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa riippuvuuden vakavuutta.
Hoidon aikana (kuukausi 1-3), hoidon jälkeinen vaihe (kuukausi 4-6, 9)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten aineiden käytön perustiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Tiedot heijastavat naispuolisten osallistujien perusominaisuuksia suhteessa (1) päihteiden käyttöpäiviin (esim. huumeet tai alkoholi) ja (2) juomapäivien lukumäärä 60 päivän aikana ennen lähtötilannetta. Nämä tiedot kerättiin käyttämällä aikajanan seurantaa.
Perustaso
Perusjuomat per juomapäivä naisille
Aikaikkuna: Perustaso
Tiedot heijastavat naispuolisten osallistujien perusominaisuuksia suhteessa juomien määrään juomapäivää kohden 60 päivän aikana ennen perussaantia. Tämä mitattiin käyttämällä aikajanan seurantaa.
Perustaso
Naisten alkoholiriippuvuuden vakavuusindeksin peruspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Tiedot heijastavat osallistujien perusominaisuuksia suhteessa ASI-alkoholiyhdistelmäpisteisiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa riippuvuuden vakavuutta. ASI on moniulotteinen arvio päihteisiin liittyvistä ongelmista, joka tuottaa yhdistelmäpisteitä alkoholin käytöstä, huumeiden käytöstä, psykiatrisesta tilasta, lääketieteellisestä tilasta, oikeudellisesta asemasta, perhe-/sosiaalisuhteista ja työsuhteesta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., Mclean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa