Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The Women's Recovery Group: Fáze I trial

18. října 2023 aktualizováno: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Zotavovací skupina pro ženy s poruchami užívání návykových látek – fáze I

Účelem této studie bylo vytvořit genderově specifickou 12 sezení, manuálně založenou skupinu prevence relapsu pro ženy s poruchami užívání návykových látek (SUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I srovnává skupinu žen pro zotavení jednoho pohlaví (WRG) a účinnou kontrolní podmínku, smíšené pohlaví Group Drug Counselling (GDC). WRG je nová skupinová terapie zaměřená na ženy s 12 sezeními, manuálně založená na prevenci relapsu, která využívá kognitivně-behaviorální přístup. Jedná se o 90minutovou strukturovanou týdenní skupinovou terapii zaměřenou na prevenci recidivy s obsahem zaměřeným jak na ženy, tak na složení skupiny pouze pro ženy. Kontrolní podmínka, Skupinové drogové poradenství (GDC), sestává z 12 týdenních 90minutových strukturovaných sezení a je vedena ve skupinovém složení smíšeného pohlaví a nemá žádný obsah zaměřený na ženy. GDC byla vybrána jako srovnávací skupina pro přiblížení skupinového drogového poradenství, které je v souladu s běžnou léčbou v komunitě. Obě skupiny kladou důraz na abstinenci. Ženy jsou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek a skupiny jsou vedeny v průběžné skupině, polootevřeném formátu.

Léčebný manuál pro skupinu Women's Recovery Group (WRG) se zaměřil na témata, která jsou relevantní pro ženy s SUD. Důraz byl kladen na edukaci pacientů o léčbě a prevenci relapsu v kontextu, který je relevantní pro ženy. Manuál kombinoval informace a pokyny terapeuta s pracovními listy pro pacienty, letáky a praktickými dovednostmi. Léčebná intervence byla provedena dvakrát v předpilotní studii vedené výzkumnými pracovníky studie. Vyšetřovatelé poté provedli pilotní studii, ve které byly výsledky mezi subjekty, které dostávaly léčebnou intervenci, porovnány s výsledky subjektů, které absolvovaly standardní smíšené genderové skupinové drogové poradenství (GDC), vybrané tak, aby se přiblížilo léčbě v komunitě.

Hypotézou studie bylo, že složení skupin podle jednoho pohlaví a obsah skupin zaměřených na ženy by vedly k lepším výsledkům léčby, včetně snížení počtu dnů užívání látky ve srovnání s výchozí hodnotou během sledování, snížení užívání látek a prodloužení doby do relapsu, ve srovnání s kontrolou smíšeného pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478 9106
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci byli zahrnuti do studie, pokud:

  • byli v době zařazení diagnostikováni s alespoň jednou jinou závislostí na látce než je závislost na nikotinu na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
  • použité látky do 60 dnů od základního posouzení
  • byli ve věku 18 let nebo starší
  • vyjádřil úmysl zůstat v geografické oblasti a vrátit se k následnému posouzení
  • podepsali povolení, aby výzkumný tým mohl komunikovat s jakýmkoli jiným odborníkem na duševní zdraví, od kterého jim byla poskytnuta péče

Pacienti byli vyloučeni, pokud:

  • měl v době zápisu určité souběžné diagnózy (tj. bipolární, posttraumatický stres nebo psychotické poruchy)
  • byli pověřeni k léčbě
  • byli v rezidenční léčbě omezující užívání návykových látek během fáze skupinové léčby
  • během 12týdenní fáze skupinové léčby se účastnila souběžné skupiny léčby zneužívání návykových látek (bez svépomoci).
  • prokázali klinickou indikaci k lékařské detoxifikaci (tito pacienti byli způsobilí vstoupit do studie po detoxifikaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zotavení žen
The Women's Recovery Group (WRG) je manuální skupinová terapie pro ženy heterogenní s ohledem na jejich poruchu užívání návykových látek, souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy, anamnézu traumatu, věk a životní fázi. WRG je strukturovaná skupinová terapie zaměřená na prevenci relapsu o 12 sezeních, která využívá kognitivně behaviorální přístup a zahrnuje genderově specifický obsah a jednopohlavní skupinové složení. Obsah jednotlivých sezení byl odvozen z výzkumu genderově specifických předchůdců, následků a výsledků léčby. Celkovým cílem léčby je (1) podporovat abstinenci od všech látek včetně alkoholu; (2) zlepšit porozumění specifickým aspektům SUD, zotavení a relapsu, které jsou relevantní pro ženy, a (3) pomoci účastníkům získat dovednosti a strategie užitečné při prevenci relapsu a podpoře zotavení.
Behaviorální: The Women's Recovery Group
The Women's Recovery Group (WRG) je manuální skupinová terapie pro ženy heterogenní s ohledem na jejich poruchu užívání návykových látek, souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy, anamnézu traumatu, věk a životní fázi. WRG je strukturovaná skupinová terapie zaměřená na prevenci relapsu o 12 sezeních, která využívá kognitivně behaviorální přístup a zahrnuje genderově specifický obsah a jednopohlavní skupinové složení. Obsah jednotlivých sezení byl odvozen z výzkumu genderově specifických předchůdců, následků a výsledků léčby. Celkovým cílem léčby je (1) podporovat abstinenci od všech látek včetně alkoholu; (2) zlepšit porozumění specifickým aspektům SUD, zotavení a relapsu, které jsou relevantní pro ženy, a (3) pomoci účastníkům získat dovednosti a strategie užitečné při prevenci relapsu a podpoře zotavení.
Ostatní jména:
  • WRG
Aktivní komparátor: smíšené genderové skupinové drogové poradenství
Skupinové drogové poradenství (GDC) je standardní 12týdenní 90minutová smíšená skupinová terapie. Celkové cíle GDC jsou 1) pomoci pacientům dosáhnout abstinence od všech návykových látek; 2) edukovat pacienty ohledně zotavení z poruch užívání návykových látek; 3) zvýšit sebeuvědomění pacientů o problémech, které jejich porucha užívání návykových látek způsobila; 4) povzbudit pacienty k vzájemné podpoře; a 5) pomoci pacientům naučit se nové způsoby, jak se vyrovnat s problémy, aby se zabránilo relapsu. GDC byla vybrána jako srovnávací skupina pro přiblížení skupinového drogového poradenství, které je v souladu s běžnou léčbou v komunitě.
Behaviorální: smíšené genderové skupinové drogové poradenství
Skupinové drogové poradenství (GDC) je standardní 12týdenní 90minutová smíšená skupinová terapie. Celkové cíle GDC jsou 1) pomoci pacientům dosáhnout abstinence od všech návykových látek; 2) edukovat pacienty ohledně zotavení z poruch užívání návykových látek; 3) zvýšit sebeuvědomění pacientů o problémech, které jejich porucha užívání návykových látek způsobila; 4) povzbudit pacienty k vzájemné podpoře; a 5) pomoci pacientům naučit se nové způsoby, jak se vyrovnat s problémy, aby se zabránilo relapsu. GDC byla vybrána jako srovnávací skupina pro přiblížení skupinového drogového poradenství, které je v souladu s běžnou léčbou v komunitě.
Ostatní jména:
  • GDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních dnů užívání jakékoli látky pro ženy
Časové okno: Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)
To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní v měsíci užívání jakékoli látky (tj. droga a/nebo alkohol). Dny užívání látky byly hodnoceny pomocí Timeline Follow-Back na začátku (hodnocení 60 dnů před základním rozhovorem) a poté měsíčně po dobu 1-6 měsíců (měsíce 1-3 byly hodnocení v průběhu léčby a měsíce 4-6 byly následné hodnocení po léčbě) a 9. měsíc (také hodnocení následného sledování po léčbě). Implementovali jsme obecnou smíšenou modelovou analýzu rozptylu (MMANOVA), která modeluje průměry na skupinu za příslušné časové období a kovarianci mezi opakovanými měřeními během hodnocení. Časové rámce během léčby i po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o užívání látky.
Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)
Změna průměrného počtu dnů pití u žen
Časové okno: Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)
To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní pití u žen. Počet dnů pití byl hodnocen pomocí časové linie Follow-Back na začátku (hodnocení 60 dnů před základním rozhovorem) a poté měsíčně po dobu 1-6 měsíců (měsíce 1-3 byly hodnocení v průběhu léčby a měsíce 4-6 byly po -následné hodnocení léčby) a 9. měsíc (také následné hodnocení po léčbě). Implementovali jsme obecnou smíšenou modelovou analýzu rozptylu (MMANOVA), která modeluje průměry na skupinu za příslušné časové období a kovarianci mezi opakovanými měřeními během hodnocení. Časové rámce během léčby i po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o užívání látky.
Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nápojů za den pití pro ženy
Časové okno: Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)
To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu nápojů za den pití u žen. Počet nápojů za den pití byl měřen pomocí časové linie Follow-Back na začátku (hodnocení 60 dnů před vstupním rozhovorem) a poté měsíčně po dobu 1-6 měsíců (měsíce 1-3 byly hodnocení v průběhu léčby a měsíce 4 -6 bylo následné hodnocení po léčbě) a měsíc 9 (také hodnocení následného sledování po léčbě). Implementovali jsme obecnou smíšenou modelovou analýzu rozptylu (MMANOVA), která modeluje průměry na skupinu za příslušné časové období a kovarianci mezi opakovanými měřeními během hodnocení. Časové rámce během léčby i po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o užívání látky.
Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)
Změna průměrného indexu závažnosti závislosti na alkoholu Složené skóre pro ženy
Časové okno: Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)

To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném složeném skóre alkoholové sekce Indexu závažnosti závislosti (ASI). ASI byla podávána na začátku (hodnocení po dobu 60 dnů před vstupním rozhovorem) a poté měsíčně po dobu 1-6 měsíců (měsíce 1-3 byly hodnocení v průběhu léčby a měsíce 4-6 byly následné hodnocení po léčbě) , a měsíc 9 (rovněž následné hodnocení po léčbě). Implementovali jsme obecnou smíšenou modelovou analýzu rozptylu (MMANOVA), která modeluje průměry na skupinu za příslušné časové období a kovarianci mezi opakovanými měřeními během hodnocení. Časové rámce během léčby i po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o užívání látky.

ASI je široce používané vícerozměrné hodnocení problémů souvisejících s látkami. Skóre se pohybuje od 0 do 1, kde vyšší skóre odráží vyšší závažnost závislosti.
Fáze během léčby (1.–3. měsíc), Fáze po léčbě (4.–6., 9. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní údaje o užívání látek pro ženy
Časové okno: Základní linie
Údaje odrážejí základní charakteristiky účastnic s ohledem na (1) dny užívání jakékoli látky (tj. drogy nebo alkohol) a (2) počet dnů pití během 60 dnů před výchozím příjmem. Tato data byla shromážděna pomocí sledování časové osy.
Základní linie
Základní nápoje za den pití pro ženy
Časové okno: Základní linie
Údaje odrážejí základní charakteristiky účastnic s ohledem na počet nápojů za den pití během 60 dnů před výchozím příjmem. To bylo měřeno pomocí Timeline Follow-Back.
Základní linie
Základní index závažnosti závislosti na alkoholu Složené skóre pro ženy
Časové okno: Základní linie
Data odrážejí základní charakteristiky účastníků s ohledem na ASI alkoholové kompozitní skóre. Skóre se pohybuje mezi 0 a 1. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost závislosti. ASI je vícerozměrné hodnocení problémů souvisejících s látkami, které poskytuje složené skóre pro užívání alkoholu, užívání drog, psychiatrický stav, zdravotní stav, právní status, rodinné/sociální vztahy a zaměstnanecký status.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na The Women's Recovery Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit