Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie grupy rekonwalescencji kobiet: próba etapu I

18 października 2023 zaktualizowane przez: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Grupa zdrowienia dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji - etap I

Celem tego badania było opracowanie specyficznej dla płci 12-sesyjnej, manualnej grupy zapobiegania nawrotom dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza I badania porównuje jedną płeć Women's Recovery Group (WRG) i skuteczny warunek kontrolny, mieszaną płeć Group Drug Counselling (GDC). WRG to nowa 12-sesyjna, skoncentrowana na kobietach, manualna terapia grupowa zapobiegania nawrotom, która wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne. Jest to 90-minutowa, ustrukturyzowana, cotygodniowa terapia grupowa zapobiegająca nawrotom, zawierająca zarówno treści skoncentrowane na kobietach, jak i grupę składającą się wyłącznie z kobiet. Warunek kontrolny, Group Drug Counselling (GDC), składa się z 12 cotygodniowych 90-minutowych ustrukturyzowanych sesji i jest prowadzony w grupie mieszanej płci i nie zawiera treści skoncentrowanych na kobietach. GDC wybrano jako grupę porównawczą w celu przybliżenia grupowego poradnictwa narkotykowego, które jest zgodne ze zwykłym leczeniem w społeczności. Obie grupy kładą nacisk na abstynencję. Kobiety są losowo przydzielane do jednego z dwóch warunków, a grupy są prowadzone w grupie kroczącej, w formacie półotwartym.

Podręcznik leczenia dla Women's Recovery Group (WRG) koncentrował się na tematach istotnych dla kobiet z SUD. Położono nacisk na edukację pacjentów w zakresie leczenia i zapobiegania nawrotom w kontekście odpowiednim dla kobiet. Podręcznik łączył informacje i instrukcje dla terapeuty z kartami pracy dla pacjentów, materiałami informacyjnymi i ćwiczeniami umiejętności. Interwencja terapeutyczna została przeprowadzona dwukrotnie w badaniu przedpilotażowym prowadzonym przez badaczy. Badacze przeprowadzili następnie badanie pilotażowe, w którym wyniki wśród osób otrzymujących interwencję terapeutyczną porównano z wynikami osób, które otrzymały standardowe grupowe poradnictwo narkotykowe dla kobiet i mężczyzn (GDC), wybrane w celu przybliżenia leczenia w społeczności.

Hipoteza badawcza była taka, że ​​skład grupy jednopłciowej i grupa skoncentrowana na kobietach skutkowałyby lepszymi wynikami leczenia, w tym mniejszą liczbą dni używania substancji w porównaniu z wartością wyjściową podczas obserwacji, zmniejszonym używaniem substancji i wydłużonym czasem do nawrotu, w porównaniu z kontrolą mieszaną płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478 9106
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostali włączeni do badania, jeśli:

  • w momencie rejestracji zdiagnozowano u nich co najmniej jedno uzależnienie od substancji innej niż uzależnienie od nikotyny na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV
  • używanych substancji w ciągu 60 dni od oceny wyjściowej
  • mieli ukończone 18 lat
  • wyraził zamiar pozostania na danym obszarze geograficznym w celu powrotu w celu przeprowadzenia dalszych ocen
  • podpisane pozwolenie dla zespołu badawczego na komunikowanie się z każdym innym pracownikiem służby zdrowia psychicznego, od którego otrzymywali opiekę

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:

  • miał pewne współwystępujące diagnozy (tj. chorobę afektywną dwubiegunową, stres pourazowy lub zaburzenia psychotyczne) w momencie rejestracji
  • zostali skierowani na leczenie
  • byli na leczeniu stacjonarnym, ograniczając używanie substancji psychoaktywnych podczas fazy leczenia grupowego
  • uczestniczył w równoczesnej grupie leczenia uzależnień (bez samopomocy) podczas 12-tygodniowej fazy leczenia grupowego
  • wykazywały kliniczne wskazania do detoksykacji medycznej (pacjenci ci kwalifikowali się do badania po detoksykacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Odnowy Kobiet
The Women's Recovery Group (WRG) to manualna terapia grupowa dla kobiet heterogenicznych pod względem zaburzeń związanych z używaniem substancji, współwystępujących zaburzeń psychicznych, historii urazów, wieku i etapu życia. WRG to 12-sesyjna, ustrukturyzowana terapia grupowa zapobiegania nawrotom, która wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne i obejmuje treści specyficzne dla płci i skład grupy jednej płci. Treść poszczególnych sesji została zaczerpnięta z badań nad czynnikami poprzedzającymi nadużywanie substancji, konsekwencjami i wynikami leczenia w zależności od płci. Ogólnymi celami leczenia są: (1) promowanie abstynencji od wszelkich substancji, w tym alkoholu; (2) poprawić zrozumienie konkretnych aspektów SUD, powrotu do zdrowia i nawrotów, które są istotne dla kobiet, oraz (3) pomóc uczestnikom w zdobyciu umiejętności i strategii przydatnych w zapobieganiu nawrotom i promowaniu powrotu do zdrowia.
Behawioralne: Grupa Odnowy Kobiet
The Women's Recovery Group (WRG) to manualna terapia grupowa dla kobiet heterogenicznych pod względem zaburzeń związanych z używaniem substancji, współwystępujących zaburzeń psychicznych, historii urazów, wieku i etapu życia. WRG to 12-sesyjna, ustrukturyzowana terapia grupowa zapobiegania nawrotom, która wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne i obejmuje treści specyficzne dla płci i skład grupy jednej płci. Treść poszczególnych sesji została zaczerpnięta z badań nad czynnikami poprzedzającymi nadużywanie substancji, konsekwencjami i wynikami leczenia w zależności od płci. Ogólnymi celami leczenia są: (1) promowanie abstynencji od wszelkich substancji, w tym alkoholu; (2) poprawić zrozumienie konkretnych aspektów SUD, powrotu do zdrowia i nawrotów, które są istotne dla kobiet, oraz (3) pomóc uczestnikom w zdobyciu umiejętności i strategii przydatnych w zapobieganiu nawrotom i promowaniu powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
  • WRG
Aktywny komparator: grupowe poradnictwo narkotykowe dla kobiet i mężczyzn
Grupowe poradnictwo narkotykowe (GDC) to standardowa 12-tygodniowa, 90-minutowa terapia grupowa dla kobiet i mężczyzn. Ogólne cele GDC to: 1) pomoc pacjentom w osiągnięciu abstynencji od wszelkich substancji uzależniających; 2) edukować pacjentów w zakresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji; 3) zwiększyć samoświadomość pacjentów na temat problemów, jakie spowodowały zaburzenia związane z używaniem substancji; 4) zachęcać pacjentów do wzajemnego wspierania się; oraz 5) pomóc pacjentom nauczyć się nowych sposobów radzenia sobie z problemami, aby zapobiec nawrotom. GDC wybrano jako grupę porównawczą w celu przybliżenia grupowego poradnictwa narkotykowego, które jest zgodne ze zwykłym leczeniem w społeczności.
Behawioralne: grupowe poradnictwo narkotykowe dla kobiet i mężczyzn
Grupowe poradnictwo narkotykowe (GDC) to standardowa 12-tygodniowa, 90-minutowa terapia grupowa dla kobiet i mężczyzn. Ogólne cele GDC to: 1) pomoc pacjentom w osiągnięciu abstynencji od wszelkich substancji uzależniających; 2) edukować pacjentów w zakresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji; 3) zwiększyć samoświadomość pacjentów na temat problemów, jakie spowodowały zaburzenia związane z używaniem substancji; 4) zachęcać pacjentów do wzajemnego wspierania się; oraz 5) pomóc pacjentom nauczyć się nowych sposobów radzenia sobie z problemami, aby zapobiec nawrotom. GDC wybrano jako grupę porównawczą w celu przybliżenia grupowego poradnictwa narkotykowego, które jest zgodne ze zwykłym leczeniem w społeczności.
Inne nazwy:
  • GDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby dni używania dowolnej substancji przez kobiety
Ramy czasowe: Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)
Odzwierciedla to zmianę średniej liczby dni w miesiącu używania jakiejkolwiek substancji (tj. narkotyki i/lub alkohol). Dni używania substancji oceniano za pomocą funkcji śledzenia osi czasu na początku badania (ocena w ciągu 60 dni przed wywiadem wyjściowym), a następnie co miesiąc przez miesiące 1-6 (miesiące 1-3 były ocenami w trakcie leczenia, a miesiące 4-6 były oceny kontrolne po leczeniu) i miesiąc 9 (również ocena kontrolna po leczeniu). Wdrożyliśmy ogólną analizę wariancji modelu mieszanego (MMANOVA), która modeluje średnie na grupę w odpowiednim okresie i kowariancję między powtarzanymi pomiarami w ocenach. Ramy czasowe zarówno w trakcie leczenia, jak i po nim porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi używania substancji.
Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)
Zmiana średniej liczby dni picia dla kobiet
Ramy czasowe: Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)
Odzwierciedla to zmianę średniej liczby dni picia dla kobiet w stosunku do wartości wyjściowej. Liczbę dni picia oceniano za pomocą Timeline Follow-Back na początku (ocena przez 60 dni przed wywiadem wyjściowym), a następnie co miesiąc przez miesiące 1-6 (miesiące 1-3 były ocenami w trakcie leczenia, a miesiące 4-6 były po - oceny kontrolne po leczeniu) i miesiąc 9 (również ocena kontrolna po leczeniu). Wdrożyliśmy ogólną analizę wariancji modelu mieszanego (MMANOVA), która modeluje średnie na grupę w odpowiednim okresie i kowariancję między powtarzanymi pomiarami w ocenach. Ramy czasowe zarówno w trakcie leczenia, jak i po nim porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi używania substancji.
Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby drinków dziennie dla kobiet
Ramy czasowe: Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)
Stanowi to zmianę średniej liczby drinków na dzień picia dla kobiet w stosunku do wartości wyjściowej. Liczbę drinków na dzień picia mierzono za pomocą Timeline Follow-Back na początku badania (ocena przez 60 dni przed wywiadem wyjściowym), a następnie co miesiąc przez miesiące 1-6 (miesiące 1-3 były ocenami w trakcie leczenia, a miesiące 4 -6 to oceny kontrolne po leczeniu), a miesiąc 9 (również ocena kontrolna po leczeniu). Wdrożyliśmy ogólną analizę wariancji modelu mieszanego (MMANOVA), która modeluje średnie na grupę w odpowiednim okresie i kowariancję między powtarzanymi pomiarami w ocenach. Ramy czasowe zarówno w trakcie leczenia, jak i po nim porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi używania substancji.
Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)
Zmiana średniego wskaźnika nasilenia uzależnienia Alkohol złożony wynik dla kobiet
Ramy czasowe: Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)

Stanowi to zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich złożonych wynikach sekcji dotyczącej alkoholu w Indeksie ciężkości uzależnień (ASI). ASI podawano na początku badania (ocena przez 60 dni przed wywiadem wyjściowym), a następnie co miesiąc przez miesiące 1-6 (miesiące 1-3 były ocenami w trakcie leczenia, a miesiące 4-6 były ocenami kontrolnymi po leczeniu) i miesiąc 9 (również ocena kontrolna po leczeniu). Wdrożyliśmy ogólną analizę wariancji modelu mieszanego (MMANOVA), która modeluje średnie na grupę w odpowiednim okresie i kowariancję między powtarzanymi pomiarami w ocenach. Ramy czasowe zarówno w trakcie leczenia, jak i po nim porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi używania substancji.

ASI jest szeroko stosowaną wielowymiarową oceną problemów związanych z substancjami. Wyniki wahają się od 0-1, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie uzależnienia.
Faza leczenia (miesiąc 1-3), faza po leczeniu (miesiąc 4-6, 9)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe dane dotyczące używania substancji dla kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane odzwierciedlają wyjściową charakterystykę uczestniczek w odniesieniu do (1) dni używania jakiejkolwiek substancji (tj. narkotyków lub alkoholu) oraz (2) liczbę dni picia w ciągu 60 dni poprzedzających spożycie w punkcie wyjściowym. Dane te zostały zebrane przy użyciu funkcji śledzenia osi czasu.
Linia bazowa
Wyjściowa liczba drinków na dzień picia dla kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane odzwierciedlają wyjściową charakterystykę uczestniczek w odniesieniu do liczby drinków na dzień picia w ciągu 60 dni przed wyjściowym spożyciem. Zostało to zmierzone za pomocą Timeline Follow-Back.
Linia bazowa
Wyjściowy wskaźnik nasilenia uzależnienia od alkoholu dla kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane odzwierciedlają wyjściową charakterystykę uczestników w odniesieniu do złożonego wyniku alkoholowego ASI. Wyniki wahają się od 0 do 1. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie uzależnienia. ASI to wielowymiarowa ocena problemów związanych z substancjami psychoaktywnymi, która daje złożone wyniki dotyczące używania alkoholu, narkotyków, stanu psychicznego, stanu zdrowia, statusu prawnego, relacji rodzinnych/społecznych oraz statusu zatrudnienia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj