여성 회복 그룹 연구: 1단계 시험
2023년 10월 18일 업데이트: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital
물질 사용 장애가 있는 여성을 위한 회복 그룹 - 1기
이 연구의 목적은 약물 사용 장애(SUD)가 있는 여성을 위한 수동 기반 재발 예방 그룹을 성별에 따라 12회에 걸쳐 개발하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험은 단일 성별 여성 회복 그룹(WRG)과 효과적인 통제 조건인 혼합 성별 그룹 약물 상담(GDC)을 비교합니다. WRG는 인지 행동적 접근 방식을 사용하는 새로운 12개 세션 여성 중심의 수동 기반 재발 방지 그룹 요법입니다. 90분 단위의 구조화된 재발 방지 주간 그룹 테라피로 여성 중심 콘텐츠와 전체 여성 그룹 구성을 모두 갖추고 있습니다. 통제 조건인 GDC(Group Drug Counseling)는 12주 90분의 구조화된 세션으로 구성되며 혼성 그룹 구성으로 진행되며 여성 중심 콘텐츠가 없습니다. GDC는 지역사회 내에서 평소와 같이 치료와 일치하는 그룹 약물 상담을 근사화하기 위한 비교 그룹으로 선택되었습니다. 두 그룹 모두 금욕을 강조합니다. 여성은 두 조건 중 하나에 무작위로 할당되며 그룹은 롤링 그룹, 반개방 형식으로 진행됩니다.
여성 회복 그룹(WRG)의 치료 매뉴얼은 SUD가 있는 여성과 관련된 주제에 중점을 두었습니다. 여성과 관련된 맥락에서 치료 및 재발 예방에 대해 환자를 교육하는 데 중점을 두었습니다. 설명서에는 치료사 정보 및 지침과 환자 워크시트, 유인물 및 기술 실습이 결합되어 있습니다. 치료 개입은 연구 조사관이 주도한 사전 파일럿 연구에서 두 번 수행되었습니다. 그런 다음 조사관은 치료 개입을 받는 피험자 간의 결과를 지역 사회에서 대략적인 치료를 위해 선택된 표준 혼성 그룹 약물 상담(GDC)을 받은 피험자의 결과와 비교하는 파일럿 연구를 수행했습니다.
연구 가설은 단일 성별 그룹 구성과 여성 중심 그룹 콘텐츠가 추적 기간 동안 기준선과 비교하여 물질 사용 일수 감소, 물질 사용 감소 및 재발까지의 시간 연장을 포함하여 더 나은 치료 결과를 가져올 것이라는 것이었습니다. 혼성 통제에 비해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478 9106
- McLean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함되었습니다.
- 등록 당시 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 니코틴 의존성 이외의 물질 의존성이 하나 이상 진단되었습니다.
- 기준선 평가 60일 이내에 사용한 물질
- 18세 이상
- 후속 평가를 위해 돌아오기 위해 지리적 영역 내에 남아 있을 의사를 표명했습니다.
- 연구팀이 치료를 받고 있는 다른 정신 건강 전문가와 의사 소통할 수 있는 서명된 허가
환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 등록 당시 특정 동시 발생 진단(즉, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 또는 정신병 장애)이 있었습니다.
- 진료를 의뢰받았습니다
- 집단 치료 단계에서 약물 사용을 제한하는 주거 치료를 받고 있었습니다.
- 12주 그룹 치료 단계 동안 동시 약물 남용 치료 그룹(자조 제외)에 참여
- 의학적 해독에 대한 임상 적응증을 나타냄(이 환자들은 해독 후 연구에 참여할 자격이 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 회복 그룹
여성 회복 그룹(WRG)은 물질 사용 장애, 동시 발생 정신 장애, 외상 이력, 연령 및 삶의 단계와 관련하여 이질적인 여성을 위한 수동 기반 그룹 요법입니다.
WRG는 12개 세션으로 구성된 구조화된 재발 방지 그룹 요법으로 인지 행동 접근법을 활용하고 성별 특정 콘텐츠와 단일 성별 그룹 구성을 포함합니다.
개별 세션 내용은 성별에 따른 약물 남용 사례, 결과 및 치료 결과에 대한 연구에서 파생되었습니다.
치료의 전반적인 목표는 (1) 알코올을 포함한 모든 물질의 금욕을 촉진하는 것입니다. (2) 여성과 관련된 SUD, 회복 및 재발의 특정 측면에 대한 이해를 향상시키고, (3) 참가자가 재발을 예방하고 회복을 촉진하는 데 유용한 기술과 전략을 갖도록 돕습니다.
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여성 회복 그룹(WRG)은 물질 사용 장애, 동시 발생 정신 장애, 외상 이력, 연령 및 삶의 단계와 관련하여 이질적인 여성을 위한 수동 기반 그룹 요법입니다.
WRG는 12개 세션으로 구성된 구조화된 재발 방지 그룹 요법으로 인지 행동 접근법을 활용하고 성별 특정 콘텐츠와 단일 성별 그룹 구성을 포함합니다.
개별 세션 내용은 성별에 따른 약물 남용 사례, 결과 및 치료 결과에 대한 연구에서 파생되었습니다.
치료의 전반적인 목표는 (1) 알코올을 포함한 모든 물질의 금욕을 촉진하는 것입니다. (2) 여성과 관련된 SUD, 회복 및 재발의 특정 측면에 대한 이해를 향상시키고, (3) 참가자가 재발을 예방하고 회복을 촉진하는 데 유용한 기술과 전략을 갖도록 돕습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼성 그룹 약물 상담
그룹 약물 상담(GDC)은 표준 12주 90분 혼합 성별 그룹 요법입니다.
GDC의 전반적인 목표는 1) 환자가 모든 남용 물질을 금욕할 수 있도록 돕고; 2) 물질 사용 장애로부터의 회복에 대해 환자를 교육합니다. 3) 물질 사용 장애가 야기한 문제에 대한 환자의 자각을 높입니다. 4) 환자가 상호 지원하도록 격려한다. 5) 환자가 재발을 방지하기 위해 문제에 대처하는 새로운 방법을 배우도록 도와줍니다.
GDC는 지역사회 내에서 평소와 같이 치료와 일치하는 그룹 약물 상담을 근사화하기 위한 비교 그룹으로 선택되었습니다.
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그룹 약물 상담(GDC)은 표준 12주 90분 혼합 성별 그룹 요법입니다.
GDC의 전반적인 목표는 1) 환자가 모든 남용 물질을 금욕할 수 있도록 돕고; 2) 물질 사용 장애로부터의 회복에 대해 환자를 교육합니다. 3) 물질 사용 장애가 야기한 문제에 대한 환자의 자각을 높입니다. 4) 환자가 상호 지원하도록 격려한다. 5) 환자가 재발을 방지하기 위해 문제에 대처하는 새로운 방법을 배우도록 도와줍니다.
GDC는 지역사회 내에서 평소와 같이 치료와 일치하는 그룹 약물 상담을 근사화하기 위한 비교 그룹으로 선택되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 물질 사용 평균 일수의 변화
기간: 치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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이것은 물질 사용(즉,
약물 및/또는 알코올).
물질 사용 일수는 기준선(기준선 인터뷰 전 60일 동안 평가)에서 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가한 다음 1-6개월 동안 매월 평가했습니다(1-3개월은 치료 중 평가였고 4-6개월은 치료 중 평가였습니다). 치료 후 후속 평가) 및 9개월(또한 치료 후 후속 평가).
우리는 각 기간 동안 그룹당 평균과 평가에 대한 반복 측정 간의 공분산을 모델링하는 일반 혼합 모델 분산 분석(MMANOVA)을 구현했습니다.
치료 중 및 치료 후 시간 프레임을 기준 물질 사용 데이터와 비교했습니다.
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치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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여성의 평균 음주 일수 변화
기간: 치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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이것은 여성의 평균 음주 일수의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
음주 일수는 기준선(기준선 인터뷰 전 60일 동안 평가)에서 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가한 다음 1-6개월 동안 매월 평가했습니다(1-3개월은 치료 중 평가였고 4-6개월은 사후 평가였습니다). - 치료 후속 평가) 및 9개월(또한 치료 후 후속 평가).
우리는 각 기간 동안 그룹당 평균과 평가에 대한 반복 측정 간의 공분산을 모델링하는 일반 혼합 모델 분산 분석(MMANOVA)을 구현했습니다.
치료 중 및 치료 후 시간 프레임을 기준 물질 사용 데이터와 비교했습니다.
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치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 하루 평균 음주량 변화
기간: 치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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이는 여성의 평균 음주량 기준선에서 변화를 나타냅니다.
기준선(기준선 인터뷰 전 60일 동안 평가)과 1~6개월 동안 매월(1~3개월은 치료 중 평가, 4개월은 -6은 치료 후 추적 평가임), 9개월(역시 치료 후 추적 평가).
우리는 각 기간 동안 그룹당 평균과 평가에 대한 반복 측정 간의 공분산을 모델링하는 일반 혼합 모델 분산 분석(MMANOVA)을 구현했습니다.
치료 중 및 치료 후 시간 프레임을 기준 물질 사용 데이터와 비교했습니다.
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치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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여성의 평균 중독 심각도 지수 알코올 종합 점수의 변화
기간: 치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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이것은 중독 심각도 지수(ASI) 알코올 섹션의 평균 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다. ASI는 기준선(기준선 인터뷰 전 60일 동안 평가)에서 시행된 다음 1~6개월 동안 매월 시행되었습니다(1~3개월은 치료 중 평가, 4~6개월은 치료 후 추적 평가). , 및 9개월(또한 치료 후 후속 평가). 우리는 각 기간 동안 그룹당 평균과 평가에 대한 반복 측정 간의 공분산을 모델링하는 일반 혼합 모델 분산 분석(MMANOVA)을 구현했습니다. 치료 중 및 치료 후 시간 프레임을 기준 물질 사용 데이터와 비교했습니다. ASI는 물질 관련 문제에 대해 널리 사용되는 다차원 평가입니다. 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 중독 심각도가 높음을 나타냅니다. |
치료 중 단계(1-3개월), 치료 후 단계(4-6, 9개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성을 위한 기준 물질 사용 데이터
기간: 기준선
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데이터는 물질 사용의 (1)일(즉,
약물 또는 알코올) 및 (2) 기준 섭취 전 60일 동안의 음주 일수. 이 데이터는 타임라인 후속 조치를 사용하여 수집되었습니다.
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기준선
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여성을 위한 음주일 기준 기준 음료수
기간: 기준선
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데이터는 기준선 섭취 전 60일 동안의 음주 일당 음료 수와 관련하여 여성 참가자의 기준선 특성을 반영합니다.
이것은 Timeline Follow-Back을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선
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베이스라인 중독 심각도 지수 여성의 알코올 종합 점수
기간: 기준선
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데이터는 ASI 알코올 종합 점수와 관련하여 참가자의 기본 특성을 반영합니다.
점수 범위는 0에서 1 사이입니다.
높은 점수는 높은 중독 심각도를 반영합니다.
ASI는 알코올 사용, 약물 사용, 정신과적 상태, 의료 상태, 법적 상태, 가족/사회적 관계 및 고용 상태에 대한 복합 점수를 산출하는 물질 관련 문제에 대한 다차원 평가입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., McLean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenfield SF, Trucco EM, McHugh RK, Lincoln M, Gallop RJ. The Women's Recovery Group Study: a Stage I trial of women-focused group therapy for substance use disorders versus mixed-gender group drug counseling. Drug Alcohol Depend. 2007 Sep 6;90(1):39-47. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.02.009. Epub 2007 Apr 18.
- Greenfield SF, Potter JS, Lincoln MF, Popuch RE, Kuper L, Gallop RJ. High psychiatric symptom severity is a moderator of substance abuse treatment outcomes among women in single vs. mixed gender group treatment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2008;34(5):594-602. doi: 10.1080/00952990802304980.
- McHugh RK, Greenfield SF. Psychiatric Symptom Improvement in Women Following Group Substance Abuse Treatment: Results from the Women's Recovery Group Study. J Cogn Psychother. 2010 Apr 1;24(1):26-36. doi: 10.1891/0889-8391.24.1.26.
- Cummings AM, Gallop RJ, Greenfield SF. Self-efficacy and substance use outcomes for women in single gender versus mixed-gender group treatment. J Groups Addict Recover. 2010;5(1):4-16. doi: 10.1080/15560350903543915.
- Kuper LE, Gallop R, Greenfield SF. Changes in coping moderate substance abuse outcomes differentially across behavioral treatment modality. Am J Addict. 2010 Nov-Dec;19(6):543-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00074.x. Epub 2010 Sep 23.
- Greenfield SF, Cummings AM, Kuper LE, Wigderson SB, Koro-Ljungberg M. A qualitative analysis of women's experiences in single-gender versus mixed-gender substance abuse group therapy. Subst Use Misuse. 2013 Jun;48(9):750-60. doi: 10.3109/10826084.2013.787100. Epub 2013 Apr 22.
- Greenfield SF, Kuper LE, Cummings AM, Robbins MS, Gallop RJ. Group Process in the single-gender Women's Recovery Group compared with mixed-gender Group Drug Counseling. J Groups Addict Recover. 2013;8(4):10.1080/1556035X.2013.836867. doi: 10.1080/1556035X.2013.836867.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .