潰瘍性大腸炎患者におけるベシル酸ノルピタンチウムの二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験 (NICE)
2008年12月9日 更新者：Sanofi
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるベシル酸ノルピタンチウム、二重盲検、プラセボ対照の有効性と安全性、8 週間試験
5-ASAによる治療に抵抗性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるプラセボに対するSR140333Bの2回投与の臨床症状、粘膜組織学および内視鏡的粘膜外観に対する安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
最低4週間の5-ASAに反応しなかった活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者は無作為に割り付けられ、プラセボ、SR140333B 600 mgまたはSR140333B 1800 mgのいずれかを8週間1日1回投与されます。
患者は、ベースラインおよび研究終了時にS状結腸鏡による評価を受け、研究中に毎日の症状日記を完成させます。
潰瘍性大腸炎疾患の活動性は、メイヨー病活動性指数の全体的なサブスコアとコンポーネント サブスコアの両方によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -少なくとも6か月の潰瘍性大腸炎
- -5-ASAまたはスルファサラジンを少なくとも4週間服用している間、患者の潰瘍性大腸炎は活動性を維持する必要があります
- -コルチコステロイドを服用している場合、用量は登録前の少なくとも2週間は安定していなければならず、1日あたり20 mg（プレドニゾロン相当）を超えてはなりません
除外基準:
- クローン病
- 結腸異形成
- 腸内病原体陽性の便培養
- がんまたは不安定な病状の併発
- モノクローナル抗体による最近の治療
- チアゾリジンジオンの最近の導入
- メトトレキサートまたはシクロスポリンによる最近の治療
- 潰瘍性大腸炎に処方された抗生物質による最近の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
臨床 Mayo サブスコア </= 1 として定義される 8 週間での臨床的寛解
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性プロファイル
|
|
-Clinical Mayoサブスコアのベースラインから少なくとも3ポイントの減少として定義される臨床反応
|
|
全体的な疾患活動性指数の世界的な変化
|
|
8週での腹痛スコア
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gert Van Assche, MD、Universitaire Ziekenhizen Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月9日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。