Nolpitantium Besylate 在溃疡性结肠炎患者中的一项双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究 (NICE)
2008年12月9日 更新者：Sanofi
Nolpitantium Besylate 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的疗效，一项双盲、安慰剂对照的疗效和安全性，为期 8 周的研究
在对 5-ASA 治疗有抵抗力的轻度至中度溃疡性结肠炎患者中，评估两种剂量的 SR140333B 与安慰剂相比在临床症状、粘膜组织学和内窥镜粘膜外观方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对至少 4 周的 5-ASA 没有反应的活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者将随机接受单次每日剂量的安慰剂、600 mg SR140333B 或 1800 mg SR140333B，持续八周。
患者将接受基线和研究结束时的乙状结肠镜评估，并在研究期间完成每日症状日记。
溃疡性结肠炎疾病活动将通过梅奥疾病活动指数的总体和组成分项来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、匈牙利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南非
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、巴西
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、捷克共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、新加坡
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、智利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn、爱沙尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、瑞典
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 至少持续 6 个月的溃疡性结肠炎
- 患者的溃疡性结肠炎应在服用 5-ASA 或柳氮磺胺吡啶至少 4 周期间保持活跃
- 如果服用皮质类固醇，剂量必须在入组前至少稳定 2 周，并且每天不超过 20 mg（泼尼松龙当量）
排除标准：
- 克罗恩病
- 结肠发育不良
- 粪便培养对肠道病原体呈阳性
- 并发癌症或身体状况不稳定
- 最近用单克隆抗体治疗
- 噻唑烷二酮的最新介绍
- 近期使用甲氨蝶呤或环孢菌素治疗
- 最近用抗生素治疗溃疡性结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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8 周时的临床缓解定义为临床 Mayo 子评分 </= 1
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次要结果测量
结果测量 |
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安全简介
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临床反应定义为临床梅奥子评分从基线至少减少 3 分
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总体疾病活动指数的全球变化
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8周腹痛评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gert Van Assche, MD、Universitaire Ziekenhizen Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月3日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月9日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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苯磺酸诺匹坦的临床试验
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Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的