Nolpitantium Besylate in pazienti con colite ulcerosa uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo (NICE)
9 dicembre 2008 aggiornato da: Sanofi
Nolpitantium Besylate in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata, uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane
Valutare la sicurezza e l'efficacia sui sintomi clinici, l'istologia della mucosa e l'aspetto della mucosa endoscopica di due dosi di SR140333B rispetto al placebo in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata resistente al trattamento con 5-ASA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata che non ha risposto a un minimo di 4 settimane di 5-ASA saranno randomizzati a ricevere singole dosi giornaliere di placebo, 600 mg di SR140333B o 1800 mg di SR140333B per otto settimane.
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni sigmoidoscopiche al basale e alla fine dello studio e completeranno i diari giornalieri dei sintomi durante lo studio.
L'attività della malattia della colite ulcerosa sarà misurata sia dal punteggio parziale complessivo che da quello dei componenti dell'indice di attività della malattia di Mayo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sud Africa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Colite ulcerosa di almeno 6 mesi di durata
- La colite ulcerosa del paziente deve rimanere attiva durante l'assunzione di 5-ASA o sulfasalazina per almeno 4 settimane
- Se si assumono corticosteroidi, la dose deve essere stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e non superare i 20 mg al giorno (equivalente al prednisolone)
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn
- Displasia del colon
- Coltura fecale positiva per patogeni enterici
- Cancro concomitante o condizione medica instabile
- Trattamento recente con anticorpo monoclonale
- Recente introduzione del tiazolidinedione
- Trattamento recente con metotrexato o ciclosporina
- Trattamento recente con un antibiotico prescritto per la colite ulcerosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Remissione clinica a 8 settimane definita come sottopunteggio Mayo clinico </= 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Profilo di sicurezza
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Risposta clinica definita come riduzione di almeno 3 punti rispetto al basale sul punteggio clinico Mayo secondario
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Cambiamento globale nell'indice generale di attività della malattia
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Punteggio del dolore addominale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gert Van Assche, MD, Universitaire Ziekenhizen Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI4553
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