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Besilato de nolpitantium en pacientes con colitis ulcerosa, un estudio doble ciego de eficacia y seguridad controlado con placebo (NICE)

9 de diciembre de 2008 actualizado por: Sanofi

Besilato de nolpitantium en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada, un estudio doble ciego de eficacia y seguridad controlado con placebo, de 8 semanas

Evaluar la seguridad y eficacia sobre los síntomas clínicos, la histología de la mucosa y el aspecto endoscópico de la mucosa de dos dosis de SR140333B frente a placebo en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada resistente al tratamiento con 5-ASA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada que no haya respondido a un mínimo de 4 semanas de 5-ASA serán aleatorizados para recibir dosis únicas diarias de placebo, 600 mg de SR140333B o 1800 mg de SR140333B durante ocho semanas. Los pacientes se someterán a evaluaciones sigmoidoscópicas iniciales y al final del estudio y completarán diarios de síntomas diarios durante el estudio. La actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa se medirá mediante las subpuntuaciones generales y de componentes del Índice de actividad de la enfermedad de Mayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 18 años
  • Colitis ulcerosa de al menos 6 meses de duración
  • La colitis ulcerosa del paciente debe permanecer activa mientras toma 5-ASA o sulfasalazina durante al menos 4 semanas.
  • Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción y no exceder los 20 mg por día (equivalente a prednisolona)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Crohn
  • Displasia colónica
  • Coprocultivo positivo para patógenos entéricos
  • Cáncer concurrente o condición médica inestable
  • Tratamiento reciente con anticuerpo monoclonal
  • Introducción reciente de tiazolidinediona
  • Tratamiento reciente con metotrexato o ciclosporina
  • Tratamiento reciente con un antibiótico recetado para la colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Remisión clínica a las 8 semanas definida como una subpuntuación clínica de Mayo </= 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil de seguridad
Respuesta clínica definida como una reducción de al menos 3 puntos desde el inicio en la subpuntuación clínica de Mayo
Cambio global en el índice general de actividad de la enfermedad
Puntuación de dolor abdominal a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Gert Van Assche, MD, Universitaire Ziekenhizen Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI4553

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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