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非感染静脈性下肢潰瘍の治療のための圧縮包帯を使用したICXP007の安全性と有効性の研究

2008年2月4日 更新者：Intercytex

静脈による感染していない皮膚下肢潰瘍の治療のための、4層治療圧縮による第III相試験におけるICXP007の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験-不足

この研究の主な目的は、感染していない静脈性下肢潰瘍の治療を、ICXP007 と 4 層圧迫包帯の組み合わせ、プラセボと 4 層圧迫包帯の組み合わせ、および 4 層圧迫包帯のみを使用して比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
        • 終了しました
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • 募集
        • HOPE Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • コンタクト：
          • Heather Kimbriel
          • 電話番号：6625 520-792-1450
        • コンタクト：
          • Maureen Lifton
          • 電話番号：6625 520 792 1450
        • 主任研究者：
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda、California、アメリカ、94602
        • 引きこもった
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • 募集
        • Manzainto Medical Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Greenberg, MD
        • 副調査官：
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • 積極的、募集していない
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno、California、アメリカ、93711
        • 積極的、募集していない
        • M Limova, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95655
        • 積極的、募集していない
        • VA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 積極的、募集していない
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 終了しました
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 積極的、募集していない
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Doctor's Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Hanft
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 終了しました
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Dr. Robert Snyder
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • National Centre for Limb Preservation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • 募集
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Armstrong, MD
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Prairie Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47807
        • 終了しました
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • 積極的、募集していない
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Wound Care Clinic
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • St Vincent Health Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Serena, MD
        • コンタクト：
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • 募集
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Thomas Serena, MD
        • コンタクト：
      • Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
        • 募集
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • 募集
        • Roger Williams Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト：
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • 積極的、募集していない
        • Central Washington Podiatry
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Bachoo
      • Belfast、イギリス、BT9 1NR
        • まだ募集していません
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis Lau
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • 積極的、募集していない
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
        • 募集
        • Cardiff University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Harding
      • Chichester、イギリス、PO19 6SE
        • まだ募集していません
        • St Richards Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hany Hafez
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • 募集
        • Russells Hall Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • 募集
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • 募集
        • Hull Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Chetter
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 終了しました
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • まだ募集していません
        • St George's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Loftus
      • Plymouth、イギリス、PL6 8HD
      • Salford、イギリス、M5 5JR
        • まだ募集していません
        • The Willows Centre for Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John V Smyth
      • Upton、イギリス、CH49 5PE
        • 募集
        • Arrowe Park Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • コンタクト：
      • Wrexham、イギリス、LL13 7TD
        • 募集
        • Wrexham Maelor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • 積極的、募集していない
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton、Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • 募集
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Blair, MS, FRCS
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • 終了しました
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • 完了
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • 終了しました
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2J1
        • 募集
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Keast, MD
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 1A6
        • 完了
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 1E1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • 完了
        • Dermatology Daycare
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5W 1WB
        • 募集
        • St Michael's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Mahoney
      • Welland、Ontario、カナダ、L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7X 3S5
        • 完了
        • Centre Medical Ste-Dorothee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 移植準備が整った静脈性下肢潰瘍が少なくとも 3 か月持続している患者は、標準的な従来の治療法では反応しませんでした。
  2. ドップラー超音波検査で測定した足首上腕圧指数 (ABPI/ABI) が 0.8 以上の個人。
  3. -デュプレックスによる立位逆流試験での静脈セグメントで1.0秒を超える静脈不全、またはPPGで21秒未満またはAPGで1秒あたり2 ccを超える異常な静脈補充時間で定義される静脈不全を有する個人。 デュプレックスまたは PPG/APG は、静脈不全を確立するために使用されます。 ドップラーは、動脈疾患を除外するために利用されます。
  4. スクリーニング評価で、面積が 2 cm2 から 20 cm2 の標的創傷がある個人。
  5. 歩行可能な個人。
  6. 患者 IRB/EC 承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入した個人。
  7. 治験責任医師の意見では、この研究を理解できる個人は、研究手順に協力し、必要なすべてのフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。

除外基準:

  1. -アプロチニンまたはTisseel VH S / DTMの他の成分に対する過敏症が知られている個人。 フィブリノーゲン（ヒト）、トロンビン（ヒト）、塩化カルシウム、ウシおよびブタ製品。
  2. ヘモグロビンまたは血清アルブミンのレベルがそれぞれ < 10 g/dL または < 2.5 g/dL である、または正常範囲外であり、臨床的に重要と見なされる個人。
  3. -妊娠中、授乳中、または閉経に達しておらず、研究期間中、治験責任医師が決定した禁欲または許容される避妊手段を実践していない女性。
  4. 18 歳未満の個人。
  5. 正常範囲の上限の3倍と定義される異常な血液生化学を有する個人、および/または臨床的に重要とみなされるその他の異常な検査所見。
  6. 標的の傷の周囲に骨、腱、または筋膜が露出している個人。
  7. 積極的な治療を受けている、血管炎や関節リウマチなどのコラーゲン血管疾患の証拠がある個人。
  8. -過去4週間の間に蜂窩織炎または骨髄炎の証拠がある個人。
  9. 臨床的感染の徴候を示す標的創傷を有する個人、または培養時にβ溶血性連鎖球菌の存在を有する創傷を有する個人、または治験責任医師が重度の感染の可能性があると疑う者。 個人は、β溶血性連鎖球菌感染症/生物の根絶時に登録される場合があります。
  10. -HbA1C（> 12％）によって決定される制御されていない糖尿病を含む、治験責任医師が決定した創傷治癒を損なう臨床的に重大な病状、または免疫疾患を有する個人。
  11. 現在、アルコールや薬物を乱用していることが知られている個人、またはフォローアップケアや治療の結果に影響を与える可能性のある精神障害を持っていることが知られている個人。
  12. 血液透析が必要な慢性腎不全の方。
  13. -30日以内に短期コースのコルチコステロイド、または治療前90日以内に経口または非経口の慢性免疫抑制剤を受けた個人。
  14. 悪性腫瘍を患っている、またはその疑いがある、または治療前3か月以内に非黒色腫性皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍の治療を受けた個人。
  15. -治療前2か月以内に治験薬の臨床研究に参加した個人。
  16. -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを危うくする既存の状態を持っている個人。
  17. -以前にこの臨床試験に登録/無作為化された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-治療期間の最初の12週間の任意の時点での100％の閉鎖（上皮化）の発生率。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
治療中の創傷面積の全体的な減少率。
最初の閉鎖までの時間。
16 週、20 週、24 週での閉鎖の発生率。
16 週、20 週、24 週までの再開率。
16 週、20 週、24 週での再閉鎖の発生率。
創傷痛の質的レベル。
0 日目の創傷表面積のパーセンテージ。
前回の訪問からの創傷表面積の減少率。
0日目からの創傷表面積の減少率。
閉鎖後の標的創傷領域における新しい潰瘍の出現。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intercytex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月4日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-VLU-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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