Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ICXP007 z bandażowaniem uciskowym w leczeniu niezainfekowanych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

4 lutego 2008 zaktualizowane przez: Intercytex

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ICXP007 w badaniu fazy III z czterowarstwową kompresją terapeutyczną, w leczeniu owrzodzeń skóry nóg niezainfekowanych, spowodowanych żylakami Niewydolność

Głównym celem badania jest porównanie leczenia niezainfekowanych owrzodzeń żylnych podudzi za pomocą ICXP007 w połączeniu z czterowarstwowym bandażem uciskowym, placebo w połączeniu z czterowarstwowym bandażem uciskowym oraz samego czterowarstwowego bandażowania uciskowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Zakończony
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Zakończony
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Zakończony
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2J1
        • Rekrutacyjny
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Zakończony
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Zakończony
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5W 1WB
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Kanada, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7X 3S5
        • Zakończony
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Zakończony
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Rekrutacyjny
        • Hope Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Heather Kimbriel
          • Numer telefonu: 6625 520-792-1450
        • Kontakt:
          • Maureen Lifton
          • Numer telefonu: 6625 520 792 1450
        • Główny śledczy:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Wycofane
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Rekrutacyjny
        • Manzainto Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Greenberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93711
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Zakończony
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Zakończony
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Robert Snyder
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • National Centre for Limb Preservation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Prairie Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47807
        • Zakończony
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Wound Care Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent Health Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Rekrutacyjny
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
        • Rekrutacyjny
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Roger Williams Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Central Washington Podiatry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 1NR
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Harding
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Richards Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Zakończony
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8HD
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 5JR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Willows Centre for Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John V Smyth
      • Upton, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Rekrutacyjny
        • Arrowe Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Kontakt:
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Blair, MS, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z żylnym owrzodzeniem podudzia gotowym do przeszczepu, trwającym co najmniej 3 miesiące, które nie ustąpiło, odpowiedziały na standardowe konwencjonalne leczenie.
  2. Osoby, u których wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI/ABI) jest większy lub równy 0,8, mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
  3. Osoby, u których występuje niewydolność żylna określona jako > 1,0 sekundy w odcinkach żył w badaniu refluksu na stojąco metodą duplex lub nieprawidłowy czas napełniania żylnego < 21 sekund według PPG lub > 2 cm3 na sekundę według APG. Duplex lub PPG/APG zostaną użyte do ustalenia niewydolności żylnej. Doppler zostanie wykorzystany do wykluczenia choroby tętnic.
  4. Osoby, u których podczas oceny przesiewowej docelowa rana ma powierzchnię od 2 cm2 do 20 cm2.
  5. Osoby, które są ambulatoryjne.
  6. Osoby, które dobrowolnie podpisały i datowały pacjenta na zatwierdzonym przez IRB/EC formularzu świadomej zgody (ICF).
  7. Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują z procedurami badania i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby o znanej nadwrażliwości na aprotyninę lub jakikolwiek inny składnik Tisseel VH S/DTM, tj. Fibrynogen (ludzki), trombina (ludzka) i chlorek wapnia, produkty wołowe i wieprzowe.
  2. Osoby, u których poziom hemoglobiny lub albuminy w surowicy wynosi odpowiednio < 10 g/dl lub < 2,5 g/dl lub w inny sposób wykracza poza normalny zakres i jest uważany za istotny klinicznie.
  3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie osiągnęły menopauzy i nie zachowują abstynencji ani nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami badacza na czas trwania badania.
  4. Osoby poniżej 18 roku życia.
  5. Osoby z nieprawidłową biochemią krwi zdefiniowaną jako 3-krotność górnej granicy normalnego zakresu i/lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uważane za istotne klinicznie.
  6. Osoby z odsłoniętymi kośćmi, ścięgnami lub powięziami widocznymi wokół docelowej rany.
  7. Osoby z objawami kolagenowych chorób naczyniowych, takich jak zapalenie naczyń lub reumatoidalne zapalenie stawów, w trakcie aktywnego leczenia.
  8. Osoby z objawami zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Osoby, u których rana docelowa wykazuje oznaki klinicznej infekcji lub u których w posiewie stwierdzono obecność paciorkowców ß-hemolitycznych, lub osoby, które badacz podejrzewa, mogą być poważnie zakażone. Osoby mogą zostać włączone po eradykacji zakażenia/organizmu paciorkowcami ß-hemolitycznymi.
  10. Osoby, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenia, które mogłyby upośledzać gojenie się ran, określone przez badacza, w tym niekontrolowaną cukrzycę określoną na podstawie HbA1C (>12%) lub chorobę immunologiczną.
  11. Osoby, o których wiadomo, że obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpłynąć na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  12. Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek wymagające hemodializy.
  13. Osoby, które otrzymały krótkotrwałe kortykosteroidy w ciągu 30 dni lub doustne lub pozajelitowe przewlekłe leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed leczeniem.
  14. Osoby, które mają lub są podejrzane o nowotwór złośliwy, lub które otrzymały leczenie z powodu jakiejkolwiek czynnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
  15. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dowolnego badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem.
  16. Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
  17. Osoby wcześniej włączone/randomizowane do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania 100% zamknięcia (nabłonka) w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólna szybkość zmniejszania się powierzchni rany podczas leczenia.
Czas na pierwsze zamknięcie.
Częstość zamknięcia w 16, 20 i 24 tygodniu.
Częstość ponownego otwarcia do 16, 20 i 24 tygodni.
Częstość ponownego zamknięcia w 16, 20 i 24 tygodniu.
Jakościowe poziomy bólu rany.
Procent powierzchni rany w dniu 0.
Procentowa redukcja powierzchni rany w porównaniu z poprzednią wizytą.
Procentowa redukcja powierzchni rany od dnia 0.
Pojawienie się nowego owrzodzenia w docelowym obszarze rany po zamknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercytex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-VLU-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj