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Estudo de segurança e eficácia de ICXP007 com bandagem de compressão para o tratamento de úlceras de perna venosas não infectadas

4 de fevereiro de 2008 atualizado por: Intercytex

Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ICXP007 em um estudo de fase III com compressão terapêutica de quatro camadas, para o tratamento de úlceras de perna não infectadas devido a lesões venosas Insuficiência

O principal objetivo do estudo é comparar o tratamento de úlceras venosas não infectadas usando ICXP007 combinado com bandagem de compressão de quatro camadas, placebo combinado com bandagem de compressão de quatro camadas e bandagem de compressão de quatro camadas sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

396

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rescindido
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Concluído
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Rescindido
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2J1
        • Recrutamento
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
        • Concluído
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Concluído
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5W 1WB
        • Recrutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Canadá, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7X 3S5
        • Concluído
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Rescindido
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Recrutamento
        • HOPE Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Recrutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contato:
          • Heather Kimbriel
          • Número de telefone: 6625 520-792-1450
        • Contato:
          • Maureen Lifton
          • Número de telefone: 6625 520 792 1450
        • Investigador principal:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94602
        • Retirado
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Manzainto Medical Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Greenberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Ativo, não recrutando
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93711
        • Ativo, não recrutando
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Ativo, não recrutando
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ativo, não recrutando
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Rescindido
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Doctor's Research Network
        • Contato:
          • Yvette Salamanca
          • Número de telefone: 305-662-1444
          • E-mail: jrhsbri@aol.com
        • Investigador principal:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Rescindido
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • Dr. Robert Snyder
        • Contato:
          • Suzanne Wujceak
          • Número de telefone: 954-721-4806
          • E-mail: drwound@aol.com
        • Investigador principal:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Recrutamento
        • National Centre for Limb Preservation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Recrutamento
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Prairie Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
        • Rescindido
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ativo, não recrutando
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Wound Care Clinic
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Recrutamento
        • St Vincent Health Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD
        • Contato:
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Recrutamento
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD
        • Contato:
      • Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
        • Recrutamento
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Recrutamento
        • Roger Williams Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contato:
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Ativo, não recrutando
        • Central Washington Podiatry
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Reino Unido, BT9 1NR
        • Ainda não está recrutando
        • Belfast City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Lau
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Ativo, não recrutando
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Recrutamento
        • Cardiff University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Harding
      • Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
        • Ainda não está recrutando
        • St Richards Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Recrutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Recrutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Rescindido
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Ainda não está recrutando
        • St George's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8HD
      • Salford, Reino Unido, M5 5JR
        • Ainda não está recrutando
        • The Willows Centre for Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John V Smyth
      • Upton, Reino Unido, CH49 5PE
        • Recrutamento
        • Arrowe Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Contato:
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Recrutamento
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Blair, MS, FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com úlcera venosa pronta para enxerto com pelo menos 3 meses de duração, que não respondeu à terapia convencional padrão.
  2. Indivíduos com Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI/ABI) maior ou igual a 0,8 medido por ultrassonografia Doppler.
  3. Indivíduos com incompetência venosa definida por > 1,0 segundos em segmentos venosos no exame de refluxo permanente por duplex ou um tempo de enchimento venoso anormal < 21 segundos por PPG ou > 2 cc por segundo por APG. Duplex ou PPG/APG serão usados ​​para estabelecer insuficiência venosa. Doppler será utilizado para descartar doença arterial.
  4. Indivíduos que têm uma ferida alvo com área entre 2 cm2 e 20 cm2 na avaliação de triagem.
  5. Indivíduos que são ambulatoriais.
  6. Indivíduos que voluntariamente assinaram e dataram um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB/CE.
  7. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo, cooperam com os procedimentos do estudo e estão dispostos a retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à Aprotinina ou a qualquer outro constituinte de Tisseel VH S/DTM, ou seja, Fibrinogênio (humano), trombina (humana) e cloreto de cálcio, produtos bovinos e suínos.
  2. Indivíduos com níveis de hemoglobina ou albumina sérica < 10 g/dL ou < 2,5 g/dL, respectivamente, ou fora da faixa normal e considerados clinicamente significativos.
  3. Mulheres grávidas, lactantes ou que não atingiram a menopausa e não estão abstinentes ou praticando um meio aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador durante o estudo.
  4. Indivíduos menores de 18 anos.
  5. Indivíduos com bioquímica sanguínea anormal definida como 3 vezes o limite superior da faixa normal e/ou qualquer outro achado laboratorial anormal considerado clinicamente significativo.
  6. Indivíduos que expuseram ossos, tendões ou fáscias visíveis ao redor da ferida-alvo.
  7. Indivíduos com evidências de doenças vasculares do colágeno, como vasculite ou artrite reumatoide, em tratamento ativo.
  8. Indivíduos com evidência de celulite ou osteomielite durante as 4 semanas anteriores.
  9. Indivíduos que tenham uma ferida-alvo que mostre sinais de infecção clínica ou que tenham uma ferida com presença de estreptococo ß-hemolítico na cultura, ou o investigador suspeite que podem estar gravemente infectados. Os indivíduos podem ser inscritos após a erradicação da infecção/organismo do estreptococo ß-hemolítico.
  10. Indivíduos que tenham qualquer condição médica clinicamente significativa que prejudique a cicatrização de feridas conforme determinado pelo investigador, incluindo diabetes não controlada conforme determinado por HbA1C (>12%) ou doença imunológica.
  11. Indivíduos que abusam de álcool ou drogas atualmente, ou têm distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
  12. Indivíduos com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise.
  13. Indivíduos que receberam corticosteroides de curta duração em 30 dias ou imunossupressores crônicos orais ou parenterais em 90 dias antes do tratamento.
  14. Indivíduos que têm, ou são suspeitos de ter malignidade, ou que receberam tratamento para qualquer malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanomático, dentro de 3 meses antes do tratamento.
  15. Indivíduos que participaram de um estudo clínico de qualquer produto experimental dentro de 2 meses antes do tratamento.
  16. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
  17. Indivíduos previamente inscritos/randomizados neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de 100% de fechamento (epitelizado) em qualquer momento durante as 12 semanas iniciais do período de tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa global de redução da área da ferida durante o tratamento.
Tempo para o primeiro fechamento.
Incidência de fechamento em 16, 20 e 24 semanas.
Incidência de reabertura até 16, 20 e 24 semanas.
Incidência de novo fechamento em 16, 20 e 24 semanas.
Níveis qualitativos de dor em feridas.
Porcentagem da área de superfície da ferida no Dia 0.
Redução percentual na área de superfície da ferida desde a visita anterior.
Redução percentual na área de superfície da ferida desde o dia 0.
Aparecimento de nova úlcera na área-alvo da ferida após o fechamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercytex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-VLU-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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