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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ICXP007 mit Kompressionsverband zur Behandlung von nicht-infizierten venösen Beingeschwüren

4. Februar 2008 aktualisiert von: Intercytex

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICXP007 in einer Phase-III-Studie mit vierschichtiger therapeutischer Kompression zur Behandlung von nicht infizierten Beingeschwüren aufgrund von Venen- Insuffizienz

Der Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der Behandlung von nicht-infizierten venösen Beingeschwüren mit ICXP007 in Kombination mit vierlagigem Kompressionsverband, Placebo in Kombination mit vierlagigem Kompressionsverband und vierlagigem Kompressionsverband allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Beendet
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Beendet
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2J1
        • Rekrutierung
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Abgeschlossen
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Abgeschlossen
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5W 1WB
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Kanada, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7X 3S5
        • Abgeschlossen
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Beendet
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Rekrutierung
        • Hope Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Heather Kimbriel
          • Telefonnummer: 6625 520-792-1450
        • Kontakt:
          • Maureen Lifton
          • Telefonnummer: 6625 520 792 1450
        • Hauptermittler:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Zurückgezogen
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Rekrutierung
        • Manzainto Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Greenberg, MD
        • Unterermittler:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Beendet
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Beendet
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Dr. Robert Snyder
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • National Centre for Limb Preservation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rekrutierung
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Prairie Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
        • Beendet
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Wound Care Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • St Vincent Health Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Rekrutierung
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
        • Rekrutierung
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rekrutierung
        • Roger Williams Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central Washington Podiatry
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 1NR
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Rekrutierung
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Harding
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Richards Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Beendet
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8HD
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M5 5JR
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Willows Centre for Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John V Smyth
      • Upton, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Rekrutierung
        • Arrowe Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Kontakt:
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Blair, MS, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die seit mindestens 3 Monaten ein transplantierbares venöses Beingeschwür haben, das nicht auf eine konventionelle Standardtherapie angesprochen hat.
  2. Personen, die einen mittels Doppler-Sonographie gemessenen Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI/ABI) von größer oder gleich 0,8 haben.
  3. Personen mit venöser Insuffizienz, definiert durch > 1,0 Sekunden in Venensegmenten bei einer Refluxuntersuchung im Stehen durch Duplex oder einer anormalen venösen Wiederauffüllzeit von < 21 Sekunden durch PPG oder > 2 cc pro Sekunde durch APG. Duplex oder PPG/APG werden verwendet, um eine venöse Insuffizienz festzustellen. Doppler wird verwendet, um arterielle Erkrankungen auszuschließen.
  4. Personen mit einer Zielwunde, die bei der Screening-Beurteilung zwischen 2 cm2 und 20 cm2 groß ist.
  5. Personen, die ambulant sind.
  6. Personen, die freiwillig eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) eines Patienten unterschrieben und datiert haben.
  7. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, mit den Studienverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin oder anderen Bestandteilen von Tisseel VH S/DTM, d. h. Fibrinogen (Mensch), Thrombin (Mensch) und Calciumchlorid, Rinder- und Schweineprodukte.
  2. Personen, die einen Hämoglobin- oder Serumalbuminspiegel von < 10 g/dl bzw. < 2,5 g/dl haben oder anderweitig außerhalb des normalen Bereichs liegen und als klinisch signifikant gelten.
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Menopause noch nicht erreicht haben und nicht abstinent sind oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie vom Prüfarzt für die Dauer der Studie festgelegt.
  4. Personen unter 18 Jahren.
  5. Personen mit abnormaler Blutbiochemie, definiert als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs, und/oder anderen abnormalen Laborbefunden, die als klinisch signifikant erachtet werden.
  6. Personen, bei denen Knochen, Sehnen oder Faszien um die Zielwunde herum sichtbar sind.
  7. Personen mit Anzeichen von Kollagengefäßerkrankungen wie Vaskulitis oder rheumatoider Arthritis, die aktiv behandelt werden.
  8. Personen mit Anzeichen von Zellulitis oder Osteomyelitis in den letzten 4 Wochen.
  9. Personen, die eine Zielwunde haben, die Anzeichen einer klinischen Infektion zeigt, oder die eine Wunde haben, die bei der Kultur ß-hämolytische Streptokokken aufweist, oder die vom Prüfer verdächtigten Personen können schwer infiziert sein. Einzelpersonen können nach Eradikation der Infektion/des Organismus mit ß-hämolytischen Streptokokken aufgenommen werden.
  10. Personen mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich unkontrollierter Diabetes, wie durch HbA1C (> 12 %) bestimmt, oder Immunerkrankungen.
  11. Personen, von denen bekannt ist, dass sie derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten.
  12. Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen.
  13. Personen, die kurzzeitige Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen oder orale oder parenterale chronische Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung erhalten haben.
  14. Personen, die bösartige Erkrankungen haben oder bei denen der Verdacht besteht, oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanomatischem Hautkrebs.
  15. Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.
  16. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  17. Personen, die zuvor in diese klinische Studie aufgenommen/randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines 100%igen Verschlusses (epithelisiert) zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtrate der Wundflächenreduktion während der Behandlung.
Zeit bis zur ersten Schließung.
Inzidenz des Verschlusses nach 16, 20 und 24 Wochen.
Inzidenz der Wiedereröffnung bis zu 16, 20 und 24 Wochen.
Wiederverschluss nach 16, 20 und 24 Wochen.
Qualitative Ebenen des Wundschmerzes.
Prozentsatz der Wundoberfläche am Tag 0.
Prozentuale Verringerung der Wundoberfläche gegenüber dem vorherigen Besuch.
Prozentuale Reduktion der Wundoberfläche ab Tag 0.
Auftreten eines neuen Geschwürs im Zielbereich der Wunde nach dem Verschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercytex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-VLU-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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