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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ICXP007 con bendaggio compressivo per il trattamento delle ulcere venose delle gambe non infette

4 febbraio 2008 aggiornato da: Intercytex

Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICXP007 in uno studio di fase III con compressione terapeutica a quattro strati, per il trattamento delle ulcere cutanee non infette, dovute a Insufficienza

Lo scopo principale dello studio è confrontare il trattamento delle ulcere venose delle gambe non infette utilizzando ICXP007 combinato con bendaggio compressivo a quattro strati, placebo combinato con bendaggio compressivo a quattro strati e solo bendaggio compressivo a quattro strati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Terminato
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Completato
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Terminato
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2J1
        • Reclutamento
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Completato
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Completato
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5W 1WB
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Canada, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7X 3S5
        • Completato
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Regno Unito, BT9 1NR
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Lau
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Attivo, non reclutante
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Reclutamento
        • Cardiff University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Harding
      • Chichester, Regno Unito, PO19 6SE
        • Non ancora reclutamento
        • St Richards Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Terminato
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Non ancora reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8HD
      • Salford, Regno Unito, M5 5JR
        • Non ancora reclutamento
        • The Willows Centre for Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John V Smyth
      • Upton, Regno Unito, CH49 5PE
        • Reclutamento
        • Arrowe Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Contatto:
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Reclutamento
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Terminato
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Reclutamento
        • HOPE Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contatto:
          • Heather Kimbriel
          • Numero di telefono: 6625 520-792-1450
        • Contatto:
          • Maureen Lifton
          • Numero di telefono: 6625 520 792 1450
        • Investigatore principale:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94602
        • Ritirato
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Manzainto Medical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Greenberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Attivo, non reclutante
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93711
        • Attivo, non reclutante
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • Attivo, non reclutante
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Terminato
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Doctor's Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Terminato
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Dr. Robert Snyder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • National Centre for Limb Preservation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Reclutamento
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Prairie Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47807
        • Terminato
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Wound Care Clinic
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • St Vincent Health Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Serena, MD
        • Contatto:
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Reclutamento
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Serena, MD
        • Contatto:
      • Warren, Pennsylvania, Stati Uniti, 16365
        • Reclutamento
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Reclutamento
        • Roger Williams Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Attivo, non reclutante
        • Central Washington Podiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che hanno un'ulcera venosa della gamba pronta per l'innesto di almeno 3 mesi di durata, che non ha risposto alla terapia convenzionale standard.
  2. Individui che hanno un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI/ABI) maggiore o uguale a 0,8 misurato mediante ecografia Doppler.
  3. Individui con incompetenza venosa definita da > 1,0 secondi nei segmenti venosi all'esame del reflusso in piedi mediante duplex o un tempo di riempimento venoso anomalo <21 secondi mediante PPG o > 2 cc al secondo mediante APG. Duplex o PPG/APG saranno utilizzati per stabilire l'insufficienza venosa. Doppler sarà utilizzato per escludere la malattia arteriosa.
  4. Individui che presentano una ferita bersaglio di area compresa tra 2 cm2 e 20 cm2 alla valutazione di screening.
  5. Individui che sono deambulanti.
  6. Individui che hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/CE del paziente.
  7. Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio, collaborano con le procedure dello studio e sono disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con nota ipersensibilità all'aprotinina o ad altri componenti di Tisseel VH S/DTM, ad es. Fibrinogeno (umano), trombina (umano) e cloruro di calcio, prodotti bovini e suini.
  2. Individui che hanno un livello di emoglobina o di albumina sierica < 10 g/dL o < 2,5 g/dL rispettivamente, o comunque al di fuori del range normale e ritenuto clinicamente significativo.
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o che non hanno raggiunto la menopausa e non sono astinenti o praticano un mezzo accettabile di controllo delle nascite come determinato dallo Sperimentatore per la durata dello studio.
  4. Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  5. Individui con biochimica del sangue anormale definita come 3 volte quella del limite superiore del range normale e/o qualsiasi altro risultato di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo.
  6. Individui che hanno ossa esposte, tendini o fasce visibili intorno alla ferita bersaglio.
  7. Individui con evidenza di malattie vascolari del collagene, come vasculite o artrite reumatoide, in trattamento attivo.
  8. Individui con evidenza di cellulite o osteomielite durante le 4 settimane precedenti.
  9. Individui che hanno una ferita bersaglio che mostra segni di infezione clinica o che hanno una ferita che presenta presenza di streptococco ß-emolitico alla coltura, o che lo sperimentatore sospetta possano essere gravemente infetti. Gli individui possono essere arruolati dopo l'eradicazione dell'infezione/organismo da streptococco ß-emolitico.
  10. Individui che presentano condizioni mediche clinicamente significative che potrebbero compromettere la guarigione della ferita come determinato dallo sperimentatore, incluso il diabete non controllato come determinato da HbA1C (> 12%) o malattia immunitaria.
  11. Individui che sono noti per abusare attualmente di alcol o droghe o per avere disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento.
  12. Soggetti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi.
  13. Individui che hanno ricevuto corticosteroidi di breve durata entro 30 giorni o immunosoppressori cronici orali o parenterali entro 90 giorni prima del trattamento.
  14. Individui che hanno, o sono sospettati di avere un tumore maligno, o che hanno ricevuto un trattamento per qualsiasi tumore maligno attivo, a parte il cancro della pelle non melanomatico, entro 3 mesi prima del trattamento.
  15. Individui che hanno partecipato a uno studio clinico di qualsiasi prodotto sperimentale entro 2 mesi prima del trattamento.
  16. Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
  17. Soggetti precedentemente arruolati/randomizzati in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura del 100% (epitelizzata) in qualsiasi momento durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso complessivo di riduzione dell'area della ferita durante il trattamento.
Tempo alla prima chiusura.
Incidenza della chiusura a 16, 20 e 24 settimane.
Incidenza di riapertura fino a 16, 20 e 24 settimane.
Incidenza di richiusura a 16, 20 e 24 settimane.
Livelli qualitativi di dolore della ferita.
Percentuale della superficie della ferita al giorno 0.
Percentuale di riduzione della superficie della ferita rispetto alla visita precedente.
Riduzione percentuale della superficie della ferita dal giorno 0.
Aspetto di nuova ulcera nell'area della ferita bersaglio dopo la chiusura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercytex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-VLU-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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