Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ICXP007 med kompressionsbandagering til behandling af ikke-inficerede venøse bensår

4. februar 2008 opdateret af: Intercytex

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ICXP007 i et fase III-forsøg med 4-lags terapeutisk kompression til behandling af ikke-inficerede hudbensår på grund af venøs- Insufficiens

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne behandling af ikke-inficerede venøse bensår ved brug af ICXP007 kombineret med firelags kompressionsbandagering, placebo kombineret med firelags kompressionsbandagering og firelags kompressionsbandagering alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Afsluttet
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Afsluttet
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Afsluttet
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2J1
        • Rekruttering
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Afsluttet
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Afsluttet
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5W 1WB
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Canada, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7X 3S5
        • Afsluttet
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 1NR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Lau
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Rekruttering
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Harding
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Richards Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Afsluttet
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8HD
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M5 5JR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Willows Centre for Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John V Smyth
      • Upton, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Rekruttering
        • Arrowe Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Kontakt:
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Rekruttering
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Afsluttet
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Rekruttering
        • HOPE Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Heather Kimbriel
          • Telefonnummer: 6625 520-792-1450
        • Kontakt:
          • Maureen Lifton
          • Telefonnummer: 6625 520 792 1450
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94602
        • Trukket tilbage
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Manzainto Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Greenberg, MD
        • Underforsker:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Afsluttet
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Afsluttet
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Dr. Robert Snyder
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • National Centre for Limb Preservation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rekruttering
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Prairie Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47807
        • Afsluttet
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Wound Care Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • St Vincent Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Rekruttering
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Warren, Pennsylvania, Forenede Stater, 16365
        • Rekruttering
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • Roger Williams Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Central Washington Podiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har et transplantatklar venøst ​​bensår af mindst 3 måneders varighed, som ikke har reageret på standard konventionel behandling.
  2. Personer, der har et ankelbrachialtrykindeks (ABPI/ABI) på større end eller lig med 0,8 målt ved Doppler-sonografi.
  3. Personer, der har venøs inkompetence som defineret af > 1,0 sekunder i venesegmenter ved stående refluksundersøgelse ved duplex eller en unormal venøs genopfyldningstid på < 21 sekunder ved PPG eller > 2 cc pr. sekund af APG. Duplex eller PPG/APG vil blive brugt til at fastslå venøs insufficiens. Doppler vil blive brugt til at udelukke arteriel sygdom.
  4. Personer, der har et målsår, som er mellem 2 cm2 og 20 cm2 i areal ved screeningsvurderingen.
  5. Personer, der er ambulerende.
  6. Personer, der frivilligt har underskrevet og dateret en patient IRB/EC-godkendt Informed Consent Form (ICF).
  7. Individer, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt overfølsomhed over for Aprotinin eller andre bestanddele af Tisseel VH S/DTM, dvs. Fibrinogen (menneske), thrombin (menneske) og calciumchlorid, kvæg- og svineprodukter.
  2. Personer, som har et hæmoglobin- eller serumalbuminniveau, som er < 10 g/dL henholdsvis < 2,5 g/dL, eller som på anden måde ligger uden for det normale område og anses for at være klinisk signifikant.
  3. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som ikke har nået overgangsalderen, og som ikke er afholdende eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator under undersøgelsens varighed.
  4. Personer under 18 år.
  5. Personer med unormal blodbiokemi defineret som 3 gange den øvre grænse for normalområdet og/eller andre unormale laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikante.
  6. Personer, der har blotlagt knogler, sener eller fascier, der er synlige omkring målsåret.
  7. Personer med tegn på kollagen vaskulære sygdomme, såsom vaskulitis eller reumatoid arthritis, under aktiv behandling.
  8. Personer med tegn på cellulitis eller osteomyelitis i løbet af de foregående 4 uger.
  9. Personer, der har et målsår, som viser tegn på klinisk infektion, eller som har et sår, der har tilstedeværelse af ß-hæmolytiske streptokokker ved dyrkning, eller investigator-mistænkte kan være alvorligt inficeret. Individer kan blive indskrevet efter udryddelse af den ß-hæmolytiske streptokokk-infektion/-organisme.
  10. Personer, der har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling som bestemt af investigator, herunder ukontrolleret diabetes bestemt af HbA1C (>12%) eller immunsygdom.
  11. Personer, der er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer i øjeblikket, eller for at have psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater.
  12. Personer med kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse.
  13. Personer, der har modtaget kortikosteroider inden for 30 dage, eller orale eller parenterale kroniske immunsuppressiva inden for 90 dage før behandling.
  14. Personer, der har eller er mistænkt for at have malignitet, eller som har modtaget behandling for enhver aktiv malignitet, bortset fra ikke-melanomatisk hudkræft, inden for 3 måneder før behandlingen.
  15. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 2 måneder før behandling.
  16. Personer, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  17. Personer, der tidligere er indskrevet/randomiseret i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af 100 % lukning (epiteliseret) på ethvert tidspunkt i løbet af de første 12 uger af behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet hastighed for reduktion af sårareal under behandling.
Tid til første lukning.
Forekomst af lukning ved 16, 20 og 24 uger.
Forekomst af genåbning ved op til 16, 20 og 24 uger.
Hyppighed af genlukning ved 16, 20 og 24 uger.
Kvalitative niveauer af sårsmerter.
Procentdel af dag 0 såroverfladeareal.
Procentvis reduktion i såroverfladeareal fra tidligere besøg.
Procentvis reduktion i såroverfladeareal fra dag 0.
Forekomst af nyt sår i målsårområdet efter lukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercytex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-VLU-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner