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Estudio de seguridad y eficacia de ICXP007 con vendaje de compresión para el tratamiento de úlceras venosas de pierna no infectadas

4 de febrero de 2008 actualizado por: Intercytex

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ICXP007 en un ensayo de fase III con compresión terapéutica de cuatro capas para el tratamiento de úlceras cutáneas en las piernas no infectadas debidas a Insuficiencia

El objetivo principal del estudio es comparar el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna no infectadas usando ICXP007 combinado con vendaje de compresión de cuatro capas, placebo combinado con vendaje de compresión de cuatro capas y vendaje de compresión de cuatro capas solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Terminado
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Terminado
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Terminado
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2J1
        • Reclutamiento
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
        • Terminado
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 1E1
        • Reclutamiento
        • Entralogix
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvia Garnis-Jones
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Terminado
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5W 1WB
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Canadá, L0S 1C0
        • Reclutamiento
        • Entralogix
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvia Garnis-Jones
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7X 3S5
        • Terminado
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Terminado
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Reclutamiento
        • HOPE Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Reclutamiento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contacto:
          • Heather Kimbriel
          • Número de teléfono: 6625 520-792-1450
        • Contacto:
          • Maureen Lifton
          • Número de teléfono: 6625 520 792 1450
        • Investigador principal:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94602
        • Retirado
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Reclutamiento
        • Manzainto Medical Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Greenberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Activo, no reclutando
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93711
        • Activo, no reclutando
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Activo, no reclutando
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Activo, no reclutando
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Terminado
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Doctor's Research Network
        • Contacto:
          • Yvette Salamanca
          • Número de teléfono: 305-662-1444
          • Correo electrónico: jrhsbri@aol.com
        • Investigador principal:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Terminado
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Dr. Robert Snyder
        • Contacto:
          • Suzanne Wujceak
          • Número de teléfono: 954-721-4806
          • Correo electrónico: drwound@aol.com
        • Investigador principal:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • National Centre for Limb Preservation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Reclutamiento
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Prairie Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
        • Terminado
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Activo, no reclutando
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Wound Care Clinic
        • Contacto:
          • Nicolle Lemire
          • Número de teléfono: 278 919-484-1437
          • Correo electrónico: nlemire@med.unc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • St Vincent Health Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD
        • Contacto:
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Reclutamiento
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD
        • Contacto:
      • Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
        • Reclutamiento
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Reclutamiento
        • Roger Williams Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Activo, no reclutando
        • Central Washington Podiatry
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Reino Unido, BT9 1NR
        • Aún no reclutando
        • Belfast City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Lau
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Activo, no reclutando
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Reclutamiento
        • Cardiff University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Harding
      • Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
        • Aún no reclutando
        • St Richards Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Russells Hall Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Terminado
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Aún no reclutando
        • St George's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8HD
      • Salford, Reino Unido, M5 5JR
        • Aún no reclutando
        • The Willows Centre for Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John V Smyth
      • Upton, Reino Unido, CH49 5PE
        • Reclutamiento
        • Arrowe Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Contacto:
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Reclutamiento
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Activo, no reclutando
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Blair, MS, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las personas que tienen una úlcera venosa de la pierna lista para el injerto de al menos 3 meses de duración, que no la ha tenido, respondieron a la terapia convencional estándar.
  2. Individuos que tienen un índice de presión brazo-tobillo (ABPI/ABI) mayor o igual a 0,8 medido por ecografía Doppler.
  3. Individuos que tienen incompetencia venosa definida por > 1,0 segundos en los segmentos de la vena en el examen de reflujo de bipedestación por dúplex o un tiempo de llenado venoso anormal de < 21 segundos por PPG o > 2 cc por segundo por APG. Se utilizará Dúplex o PPG/APG para establecer insuficiencia venosa. Se utilizará Doppler para descartar enfermedad arterial.
  4. Individuos que tienen una herida objetivo que tiene un área de entre 2 cm2 y 20 cm2 en la evaluación de detección.
  5. Individuos que son ambulatorios.
  6. Individuos que voluntariamente han firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB/EC del paciente.
  7. Individuos que, en opinión del investigador, pueden comprender este estudio, cooperan con los procedimientos del estudio y están dispuestos a regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con hipersensibilidad conocida a la aprotinina o a cualquier otro componente de Tisseel VH S/DTM, es decir, Fibrinógeno (humano), trombina (humana) y Cloruro de Calcio, Productos Bovinos y Porcinos.
  2. Individuos que tienen un nivel de hemoglobina o albúmina sérica que es < 10 g/dL o < 2,5 g/dL respectivamente, o que está fuera del rango normal y se considera clínicamente significativo.
  3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no han llegado a la menopausia y no están abstinentes ni practican un método anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador durante la duración del estudio.
  4. Individuos menores de 18 años de edad.
  5. Individuos con bioquímica sanguínea anormal definida como 3 veces el límite superior del rango normal y/o cualquier otro hallazgo de laboratorio anormal considerado clínicamente significativo.
  6. Individuos que tienen huesos, tendones o fascias visibles alrededor de la herida objetivo.
  7. Individuos con evidencia de enfermedades vasculares del colágeno, como vasculitis o artritis reumatoide, bajo tratamiento activo.
  8. Individuos con evidencia de celulitis u osteomielitis durante las 4 semanas previas.
  9. Individuos que tienen una herida diana que muestra signos de infección clínica o que tienen una herida que tiene presencia de estreptococo ß-hemolítico en el cultivo, o que el investigador sospecha que puede estar gravemente infectado. Las personas pueden inscribirse tras la erradicación de la infección/organismo por estreptococo ß-hemolítico.
  10. Individuos que tienen cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar la cicatrización de heridas según lo determine el investigador, incluida la diabetes no controlada según lo determinado por HbA1C (> 12 %) o enfermedad inmunitaria.
  11. Individuos que se sabe que actualmente abusan del alcohol o las drogas, o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
  12. Individuos que tienen insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis.
  13. Individuos que han recibido corticosteroides de ciclo corto dentro de los 30 días, o inmunosupresores crónicos orales o parenterales dentro de los 90 días previos al tratamiento.
  14. Individuos que tienen, o se sospecha que tienen, una malignidad, o que han recibido tratamiento para cualquier malignidad activa, además del cáncer de piel no melanoma, dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  15. Individuos que han participado en un estudio clínico de cualquier producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento.
  16. Individuos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
  17. Individuos previamente inscritos/aleatorizados en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del 100 % de cierre (epitelizado) en cualquier momento durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa general de reducción del área de la herida durante el tratamiento.
Tiempo hasta el primer cierre.
Incidencia de cierre a las 16, 20 y 24 semanas.
Incidencia de reapertura hasta a las 16, 20 y 24 semanas.
Incidencia de recierre a las 16, 20 y 24 semanas.
Niveles cualitativos de dolor de herida.
Porcentaje del área de superficie de la herida del Día 0.
Porcentaje de reducción en el área de la superficie de la herida con respecto a la visita anterior.
Porcentaje de reducción en el área de la superficie de la herida desde el día 0.
Aparición de una nueva úlcera en el área de la herida objetivo después del cierre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intercytex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-VLU-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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