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감염되지 않은 하지정맥류 궤양 치료를 위한 압박붕대 적용 ICXP007의 안전성 및 유효성 연구

2008년 2월 4일 업데이트: Intercytex

정맥혈전증으로 인한 감염되지 않은 피부 다리 궤양의 치료를 위한 4중 치료 압축을 사용한 3상 시험에서 ICXP007의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 불충분

이 연구의 주요 목적은 ICXP007과 4겹 압박 붕대를 병용한 비감염 정맥성 하지 궤양의 치료, 4겹 압박 붕대와 위약 병용 및 4겹 압박 붕대 단독 치료를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36111
        • 종료됨
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • 모병
        • HOPE Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 연락하다:
          • Heather Kimbriel
          • 전화번호: 6625 520-792-1450
        • 연락하다:
          • Maureen Lifton
          • 전화번호: 6625 520 792 1450
        • 수석 연구원:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, 미국, 94602
        • 빼는
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • 모병
        • Manzainto Medical Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Greenberg, MD
        • 부수사관:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, 미국, 93711
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95655
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 종료됨
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Doctor's Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • 종료됨
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • Dr. Robert Snyder
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • 모병
        • National Centre for Limb Preservation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • 모병
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Prairie Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47807
        • 종료됨
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • 모병
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Wound Care Clinic
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • 모병
        • St Vincent Health Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Serena, MD
        • 연락하다:
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
        • 모병
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Serena, MD
        • 연락하다:
      • Warren, Pennsylvania, 미국, 16365
        • 모병
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • 모병
        • Roger Williams Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Madigan Army Medical Center
        • 연락하다:
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Central Washington Podiatry
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, 영국, BT9 1NR
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis Lau
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • 모병
        • Cardiff University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Harding
      • Chichester, 영국, PO19 6SE
        • 아직 모집하지 않음
        • St Richards Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hany Hafez
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • 모병
        • Russells Hall Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • 모병
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • 모병
        • Hull Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Chetter
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • 종료됨
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 아직 모집하지 않음
        • St George's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, 영국, PL6 8HD
      • Salford, 영국, M5 5JR
        • 아직 모집하지 않음
        • The Willows Centre for Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John V Smyth
      • Upton, 영국, CH49 5PE
        • 모병
        • Arrowe Park Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • 연락하다:
      • Wrexham, 영국, LL13 7TD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, 영국, CH49 5PE
        • 모병
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • 종료됨
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • 완전한
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
        • 종료됨
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2J1
        • 모병
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 1A6
        • 완전한
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 완전한
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5W 1WB
        • 모병
        • St Michael's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, 캐나다, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7X 3S5
        • 완전한
        • Centre Medical Ste-Dorothee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상 지속되는 이식 준비가 된 정맥 다리 궤양이 있는 개인은 표준 재래식 요법에 반응하지 않았습니다.
  2. 도플러 초음파로 측정한 발목 상완 압력 지수(ABPI/ABI)가 0.8 이상인 개인.
  3. 듀플렉스에 의한 기립 역류 검사에서 정맥 세그먼트에서 > 1.0초로 정의된 정맥 기능 부전 또는 PPG에 의해 < 21초 또는 APG에 의해 초당 > 2cc의 비정상 정맥 재충전 시간이 있는 개인. 듀플렉스 또는 PPG/APG는 정맥 부전을 확인하는 데 사용됩니다. 도플러는 동맥 질환을 배제하는 데 활용됩니다.
  4. 스크리닝 평가에서 면적이 2cm2~20cm2인 대상 상처가 있는 개인.
  5. 보행이 가능한 개인.
  6. 자발적으로 환자 IRB/EC 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입한 개인.
  7. 연구자의 의견에 따라 이 연구를 이해할 수 있고, 연구 절차에 협조하고 필요한 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 개인.

제외 기준:

  1. 아프로티닌 또는 Tisseel VH S/DTM의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인, 즉 피브리노겐(인간), 트롬빈(인간) 및 염화칼슘, 소 및 돼지 제품.
  2. 헤모글로빈 또는 혈청 알부민 수치가 각각 < 10g/dL 또는 < 2.5g/dL이거나 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 개인.
  3. 임신, 수유 중이거나 폐경기에 이르지 않았으며 금욕하지 않거나 연구 기간 동안 연구자가 결정한 허용 가능한 산아제한 수단을 시행하지 않는 여성.
  4. 18세 미만의 개인.
  5. 정상 범위 상한의 3배로 정의된 비정상적인 혈액 생화학 및/또는 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 비정상적인 실험실 소견을 가진 개인.
  6. 노출된 상처 주위에 뼈, 힘줄 또는 근막이 보이는 개인.
  7. 적극적인 치료를 받고 있는 혈관염 또는 류마티스 관절염과 같은 교원성 혈관 질환의 증거가 있는 개인.
  8. 지난 4주 동안 연조직염 또는 골수염의 증거가 있는 개인.
  9. 임상적 감염의 징후를 보이는 표적 상처가 있거나 배양 시 β-용혈성 연쇄상구균이 존재하는 상처가 있거나 연구자가 의심하는 개체는 심하게 감염될 수 있습니다. 개인은 ß-용혈성 연쇄상구균 감염/유기체가 박멸되면 등록할 수 있습니다.
  10. HbA1C(>12%)에 의해 결정된 조절되지 않는 당뇨병 또는 면역 질환을 포함하여 연구자에 의해 결정된 상처 치유를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가진 개체.
  11. 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 개인.
  12. 혈액투석이 필요한 만성 신부전 환자.
  13. 치료 전 90일 이내에 단기 코스 코르티코스테로이드 또는 경구 또는 비경구 만성 면역억제제를 투여받은 개인.
  14. 치료 전 3개월 이내에 악성 종양이 있거나 의심되는 개인 또는 비흑색성 피부암 이외의 활동성 악성 종양에 대한 치료를 받은 개인.
  15. 치료 전 2개월 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여한 개인.
  16. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 개인.
  17. 이 임상 시험에 이전에 등록/무작위 배정된 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 기간의 초기 12주 동안 언제든지 100% 폐쇄(상피화) 발생률.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
치료 중 전체 상처 부위 감소율.
첫 번째 마감 시간입니다.
16주, 20주 및 24주에 폐쇄 발생.
최대 16주, 20주 및 24주에 다시 열리는 빈도.
16주, 20주 및 24주에 재폐쇄 발생률.
상처 통증의 질적 수준.
0일 상처 표면적의 백분율.
이전 방문에서 상처 표면적의 백분율 감소.
0일부터 상처 표면적의 백분율 감소.
봉합 후 표적 상처 부위에 새로운 궤양이 나타납니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intercytex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-VLU-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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