Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ICXP007 s kompresním obvazem pro léčbu neinfikovaných žilních vředů na nohou

4. února 2008 aktualizováno: Intercytex

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ICXP007 ve studii fáze III se čtyřvrstvou terapeutickou kompresí pro léčbu neinfikovaných kožních vředů na nohou v důsledku žilního- Nedostatečnost

Hlavním účelem studie je porovnat léčbu neinfikovaných bércových vředů pomocí ICXP007 v kombinaci se čtyřvrstvou kompresivní bandáží, placeba v kombinaci se čtyřvrstvou kompresivní bandáží a samotnou čtyřvrstvou kompresivní bandáží.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Ukončeno
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Dokončeno
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Ukončeno
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2J1
        • Nábor
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Dokončeno
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Dokončeno
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5W 1WB
        • Nábor
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Kanada, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7X 3S5
        • Dokončeno
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Spojené království, BT9 1NR
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Lau
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Nábor
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Harding
      • Chichester, Spojené království, PO19 6SE
        • Zatím nenabíráme
        • St Richards Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Ukončeno
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Zatím nenabíráme
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8HD
      • Salford, Spojené království, M5 5JR
        • Zatím nenabíráme
        • The Willows Centre for Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John V Smyth
      • Upton, Spojené království, CH49 5PE
        • Nábor
        • Arrowe Park Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Kontakt:
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Nábor
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Nábor
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Ukončeno
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Nábor
        • Hope Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Heather Kimbriel
          • Telefonní číslo: 6625 520-792-1450
        • Kontakt:
          • Maureen Lifton
          • Telefonní číslo: 6625 520 792 1450
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Spojené státy, 94602
        • Staženo
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Nábor
        • Manzainto Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Greenberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Aktivní, ne nábor
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Spojené státy, 93711
        • Aktivní, ne nábor
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • Aktivní, ne nábor
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Aktivní, ne nábor
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Ukončeno
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
          • Yvette Salamanca
          • Telefonní číslo: 305-662-1444
          • E-mail: jrhsbri@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Ukončeno
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Dr. Robert Snyder
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • National Centre for Limb Preservation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Nábor
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Prairie Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47807
        • Ukončeno
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Wound Care Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • St Vincent Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Nábor
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Nábor
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Nábor
        • Roger Williams Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Aktivní, ne nábor
        • Central Washington Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří mají žilní vřed na bérci připravený k transplantaci trvající alespoň 3 měsíce, který ne, reagovali na standardní konvenční terapii.
  2. Jedinci, kteří mají kotníkový brachiální tlakový index (ABPI/ABI) vyšší nebo rovný 0,8 měřený dopplerovskou sonografií.
  3. Jedinci, kteří mají žilní inkompetenci definovanou > 1,0 sekundy v žilních segmentech při vyšetření refluxu ve stoje pomocí duplexu nebo abnormální dobu doplňování žil < 21 sekund podle PPG nebo > 2 cm3 za sekundu podle APG. Ke stanovení žilní insuficience bude použit duplex nebo PPG/APG. Doppler bude použit k vyloučení arteriálního onemocnění.
  4. Jedinci, kteří mají cílovou ránu o ploše mezi 2 cm2 až 20 cm2 při screeningovém hodnocení.
  5. Jedinci, kteří jsou ambulantní.
  6. Jednotlivci, kteří dobrovolně podepsali a datovali pacienta IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  7. Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni této studii porozumět, spolupracují s postupy studie a jsou ochotni se vrátit na kliniku na všechny požadované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo jakoukoli jinou složku Tisseel VH S/DTM, tj. Fibrinogen (lidský), trombin (lidský) a chlorid vápenatý, hovězí a prasečí produkty.
  2. Jedinci, kteří mají hladinu hemoglobinu nebo sérového albuminu < 10 g/dl, respektive < 2,5 g/dl, nebo jsou jinak mimo normální rozmezí a jsou považováni za klinicky významné.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které nedosáhly menopauzy a neabstinují nebo nepraktikují přijatelný způsob antikoncepce, jak určil zkoušející po dobu trvání studie.
  4. Osoby mladší 18 let.
  5. Jedinci s abnormální biochemií krve definovanou jako trojnásobek horní hranice normálního rozmezí a/nebo jakýmkoli jiným abnormálním laboratorním nálezem považovaným za klinicky významný.
  6. Jedinci, kteří mají obnaženou kost, šlachu nebo fascii viditelnou kolem cílové rány.
  7. Jedinci s prokázanými kolagenovými vaskulárními onemocněními, jako je vaskulitida nebo revmatoidní artritida, v aktivní léčbě.
  8. Jedinci se známkami celulitidy nebo osteomyelitidy během předchozích 4 týdnů.
  9. Jedinci, kteří mají cílovou ránu, která vykazuje známky klinické infekce, nebo kteří mají ránu s přítomností ß-hemolytického streptokoka při kultivaci, nebo podezřelí zkoušejícího, mohou být vážně infikováni. Jedinci mohou být zařazeni po eradikaci infekce/organismu ß-hemolytického streptokoka.
  10. Jedinci, kteří mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by narušil hojení ran, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně nekontrolovaného diabetu, jak bylo stanoveno pomocí HbA1C (>12 %), nebo imunitního onemocnění.
  11. Jedinci, o kterých je známo, že v současnosti zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  12. Jedinci s chronickou renální insuficiencí vyžadující hemodialýzu.
  13. Jedinci, kteří dostali krátkodobou léčbu kortikosteroidy během 30 dnů nebo perorální nebo parenterální chronická imunosupresiva během 90 dnů před léčbou.
  14. Jedinci, kteří mají malignitu nebo je u nich podezření na malignitu nebo kteří byli během 3 měsíců před léčbou léčeni pro jakoukoli aktivní malignitu, kromě nemelanomatické rakoviny kůže.
  15. Jedinci, kteří se účastnili klinické studie jakéhokoli hodnoceného přípravku během 2 měsíců před léčbou.
  16. Jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
  17. Jednotlivci, kteří byli dříve zařazeni/randomizováni do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt 100% uzavření (epitelizovaného) kdykoli během prvních 12 týdnů období léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra zmenšení plochy rány během léčby.
Čas do prvního uzavření.
Výskyt uzavření v 16., 20. a 24. týdnu.
Výskyt opětovného otevření až po 16, 20 a 24 týdnech.
Výskyt opětovného uzavření v 16., 20. a 24. týdnu.
Kvalitativní úrovně bolesti v ráně.
Procento plochy povrchu rány v den 0.
Procentuální zmenšení plochy rány oproti předchozí návštěvě.
Procentuální zmenšení plochy rány od 0. dne.
Objevení se nového vředu v cílové oblasti rány po uzavření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intercytex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-VLU-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit