Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus ICXP007:n puristussidoksella ei-infektoituneiden laskimosäärihaavojen hoitoon

maanantai 4. helmikuuta 2008 päivittänyt: Intercytex

Tuleva, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe ICXP007:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen III tutkimuksessa nelikerroksisella terapeuttisella kompressiolla hoidettaessa infektoitumattomia ihon jalkahaavoja, jotka johtuvat laskimo- riittämättömyys

Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata infektoitumattomien laskimosäärihaavojen hoitoa käyttämällä ICXP007:ää yhdistettynä nelikerroksiseen puristussidos, lumelääke yhdistettynä nelikerroksiseen puristussidosten kanssa ja neljän kerroksen puristussidos yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Lopetettu
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Valmis
        • Clinical Trials Unit, Skin Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Lopetettu
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2J1
        • Rekrytointi
        • Parkwood Hospital, St Joseph's Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Keast, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Valmis
        • Gary Sibbald, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Valmis
        • Dermatology Daycare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5W 1WB
        • Rekrytointi
        • St Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Mahoney
      • Welland, Ontario, Kanada, L0S 1C0
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7X 3S5
        • Valmis
        • Centre Medical Ste-Dorothee
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Bachoo
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 1NR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Belfast City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis Lau
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Department of Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Bradbury, BSc, MBChB, MD, FRCS Ed
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Rekrytointi
        • Cardiff University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Harding
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Richards Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany Hafez
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandy Shiralkar, MBBS, MS, FRCS, EBSQ
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Rekrytointi
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Earnshaw
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Chetter
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Lopetettu
        • Vascular Surgical Unit, Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Ei vielä rekrytointia
        • St George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Loftus
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8HD
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 5JR
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Willows Centre for Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John V Smyth
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Rekrytointi
        • Arrowe Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Rekrytointi
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Da Silva
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Vascular Surgery, Manchester Royal Infirmary
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Hospital, Surgical Outpatients
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Blair, MS, FRCS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Lopetettu
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Rekrytointi
        • HOPE Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Tallis, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Kimbriel
          • Puhelinnumero: 6625 520-792-1450
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maureen Lifton
          • Puhelinnumero: 6625 520 792 1450
        • Päätutkija:
          • Jodi Walters, MD
    • California
      • Alameda, California, Yhdysvallat, 94602
        • Peruutettu
        • Alameda County Medical Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Rekrytointi
        • Manzainto Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Greenberg, MD
        • Alatutkija:
          • Pavel Polskiy, MD
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93711
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • M Limova, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bay Area Foot Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Lopetettu
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr Francisco Kerdel
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Doctor's Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvette Salamanca
          • Puhelinnumero: 305-662-1444
          • Sähköposti: jrhsbri@aol.com
        • Päätutkija:
          • Jason Hanft
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Lopetettu
        • Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • Dr. Robert Snyder
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suzanne Wujceak
          • Puhelinnumero: 954-721-4806
          • Sähköposti: drwound@aol.com
        • Päätutkija:
          • Robert Snyder, MD
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Rekrytointi
        • National Centre for Limb Preservation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Wu, MD
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rekrytointi
        • Centre for Lower Ambulatory Research, Rosalind Franklin University of Medicine & Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Armstrong, MD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Prairie Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raghu Kolluri
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47807
        • Lopetettu
        • The Wound Healing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alik Faber, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dermatology, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Advanced Foot and Ankle Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyaandi Dove, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evan Lipsitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Wound Care Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • OSU Comprehensive Wound Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Rekrytointi
        • St Vincent Health Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Serena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Rekrytointi
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Thomas Serena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warren, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16365
        • Rekrytointi
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Serena
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Rekrytointi
        • Roger Williams Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Falanga, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Central Washington Podiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on vähintään 3 kuukautta kestänyt siirrevalmis laskimosäärihaava, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen tavanomaiseen hoitoon.
  2. Henkilöt, joiden nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI/ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 Doppler-sonografialla mitattuna.
  3. Henkilöt, joilla on laskimoiden vajaatoiminta, joka on määritetty > 1,0 sekuntia laskimonsegmenteissä seisomarefluksitutkimuksessa duplex-menetelmällä tai epänormaali laskimotäyttöaika < 21 sekuntia PPG:llä tai > 2 cc sekunnissa APG:llä. Duplex tai PPG/APG käytetään laskimoiden vajaatoiminnan toteamiseen. Doppleria käytetään valtimotaudin poissulkemiseen.
  4. Henkilöt, joilla on seulontaarvioinnissa kohdehaava, jonka pinta-ala on 2–20 cm2.
  5. Henkilöt, jotka ovat liikkuvia.
  6. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivämäärät potilaan IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  7. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aprotiniinille tai muille Tisseel VH S/DTM:n aineosille, ts. Fibrinogeeni (ihminen), trombiini (ihminen) ja kalsiumkloridi, nauta- ja sikatuotteet.
  2. Henkilöt, joiden hemoglobiini- tai seerumin albumiinitaso on < 10 g/dl tai < 2,5 g/dl, tai jotka ovat muutoin normaalin alueen ulkopuolella ja katsotaan kliinisesti merkitseviksi.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia ja jotka eivät ole raittiita tai jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisykeinoa, jonka tutkija on määrittänyt tutkimuksen ajan.
  4. Alle 18-vuotiaat henkilöt.
  5. Henkilöt, joilla on poikkeava veren biokemia, joka on määritelty 3 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna ja/tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävänä pidetty poikkeava laboratoriolöydös.
  6. Henkilöt, joilla on näkyvissä luu, jänne tai fascia kohdehaavan ympärillä.
  7. Henkilöt, joilla on todisteita kollageenisuonisairauksista, kuten vaskuliitti tai nivelreuma, aktiivisessa hoidossa.
  8. Henkilöt, joilla on merkkejä selluliitista tai osteomyeliitistä viimeisten 4 viikon aikana.
  9. Henkilöt, joiden kohdehaava osoittaa kliinisen infektion merkkejä tai joilla on haava, jossa on viljelyssä ß-hemolyyttistä streptokokkia, tai tutkija epäilee, että heillä on vakava infektio. Yksilöt voidaan ottaa mukaan, kun ß-hemolyyttinen streptokokki-infektio/organismi on hävitetty.
  10. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka heikentäisi tutkijan määrittämän haavan paranemista, mukaan lukien hallitsematon diabetes HbA1C:n mukaan (> 12 %) tai immuunisairaus.
  11. Henkilöt, joiden tiedetään käyttävän tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  12. Henkilöt, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  13. Henkilöt, jotka ovat saaneet lyhytkestoisia kortikosteroideja 30 päivän sisällä tai oraalisia tai parenteraalisia kroonisia immunosuppressantteja 90 päivän sisällä ennen hoitoa.
  14. Henkilöt, joilla on tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa mihin tahansa aktiiviseen pahanlaatuiseen syöpään, ei-melanaattista ihosyöpää lukuun ottamatta, 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
  15. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen hoitoa.
  16. Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
  17. Tähän kliiniseen tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet/satunnaistetut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
100-prosenttisen sulkeutumisen (epitelisoitumisen) ilmaantuvuus milloin tahansa hoitojakson ensimmäisten 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haava-alueen kokonaismäärä pienenee hoidon aikana.
Ensimmäisen sulkemisen aika.
Sulkemisen ilmaantuvuus viikolla 16, 20 ja 24.
Uudelleenavaaminen viikkojen 16, 20 ja 24 kohdalla.
Uudelleen sulkemisen ilmaantuvuus viikolla 16, 20 ja 24.
Haavakivun laadulliset tasot.
Prosenttiosuus päivän 0 haavan pinta-alasta.
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen edellisestä käynnistä.
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen päivästä 0.
Uuden haavan ilmaantuminen kohdehaavan alueelle sulkemisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercytex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-VLU-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa