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シェーグレン症候群患者の口渇に関する探索的研究

2021年5月11日更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

シェーグレン症候群患者のドライマウス治療におけるレバミピドの有効性と安全性を評価する探索的研究

この研究の目的は、プラセボと比較して、シェーグレン症候群患者の口渇に対するレバミピドの臨床効果を探索的に調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：レバミピド

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Tokyo、日本
    - Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

シェーグレン症候群の患者（改正シェーグレン症候群日本基準（1999年）：平成10年厚生省特定免疫難病調査報告書）
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
口腔乾燥症の患者
唾液分泌が減少している患者

除外基準:

シェーグレン症候群以外の原因で明らかに口腔乾燥症を発症している患者
サクソンテストができない患者さん（人工歯、インプラントなど）
同意取得前3ヶ月以内にレバミピドを投与された患者
妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
レバミピドに対する過敏症の既往歴のある患者
同意取得前3ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者
その他、治験責任医師または治験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ドライマウス症状の総合改善率時間枠：2週目、4週目、8週目	投与開始後 2 週間、4 週間、8 週間後に治験実施施設を訪れた際に、被験者は治療開始前の症状と比較して、ドライマウス症状の全体的な変化を次の 4 段階で自己評価しました。（１）著しく改善（明らかに改善）、（２）改善（改善）、（３）変わらない（ほとんど差なし）、（４）悪化（悪化）。改善率は、（1）著しく改善した、または（2）改善した、のいずれかの評価を改善と定義して算出した。	2週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年4月15日

一次修了 (実際)

2006年1月19日

研究の完了 (実際)

2006年1月27日

試験登録日

最初に提出

2005年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物