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Studio esplorativo per la secchezza delle fauci nei pazienti con sindrome di Sjögren

11 maggio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio esplorativo sul rebamipide per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della secchezza delle fauci nei pazienti con sindrome di Sjögren

Lo scopo di questo studio è quello di indagare in modo esplorativo l'efficacia clinica di rebamipide sulla secchezza delle fauci nei pazienti con sindrome di Sjögren rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome di Sjögren (criteri giapponesi rivisti per la sindrome di Sjögren (1999): rapporto di ricerca del 1998 sulle malattie immunologiche intrattabili specificato dal Ministero giapponese della salute e del benessere)
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso
  3. Pazienti con bocca secca
  4. Pazienti con diminuzione della salivazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno sviluppato secchezza delle fauci chiaramente a causa di una causa diversa dalla sindrome di Sjögren
  2. Pazienti in cui il test Saxon non può essere eseguito (dente artificiale, impianto dentale, ecc.)
  3. Pazienti che hanno ricevuto rebamipide entro 3 mesi prima di ottenere il consenso informato
  4. Pazienti in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti con una storia di ipersensibilità al rebamipide
  6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di ottenere il consenso informato
  7. Pazienti che sono altrimenti giudicati inappropriati per l'inclusione nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento complessivo dei sintomi della secchezza delle fauci
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8

Durante le visite al sito dello studio a due, quattro e otto settimane dopo l'inizio della somministrazione, i soggetti hanno autovalutato il cambiamento complessivo dei sintomi della bocca secca rispetto ai sintomi prima dell'inizio del trattamento sulla seguente scala di quattro gradi: (1) Marcatamente migliorato (chiaramente migliore), (2) Migliorato (migliore), (3) Invariato (quasi nessuna differenza) e (4) Aggravato (peggio).

Il tasso di miglioramento è stato calcolato definendo il miglioramento come una valutazione di (1) Notevolmente migliorato o (2) Migliorato.
Settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037-04-001
  • JapicCTI-050036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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