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Explorative Studie für Mundtrockenheit bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

11. Mai 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine explorative Studie von Rebamipide zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Mundtrockenheit bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Rebamipid bei Mundtrockenheit bei Patienten mit Sjögren-Syndrom im Vergleich zu Placebo explorativ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sjögren-Syndrom (Überarbeitete japanische Kriterien für das Sjögren-Syndrom (1999): Forschungsbericht von 1998 über immunologische hartnäckige Krankheiten, spezifiziert vom japanischen Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt)
  2. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Patienten mit Mundtrockenheit
  4. Patienten mit vermindertem Speichelfluss

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Mundtrockenheit entwickelt haben, die eindeutig auf eine andere Ursache als das Sjögren-Syndrom zurückzuführen ist
  2. Patienten, bei denen der Saxon-Test nicht durchgeführt werden kann (Kunstzahn, Zahnimplantat etc.)
  3. Patienten, die Rebamipid innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung erhalten haben
  4. Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Patienten
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rebamipid
  6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  7. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungsrate bei Mundtrockenheitssymptomen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8

Bei Besuchen am Studienort zwei, vier und acht Wochen nach Beginn der Verabreichung beurteilten die Probanden selbst die Gesamtveränderung ihrer Symptome bei Mundtrockenheit im Vergleich zu ihren Symptomen vor Beginn der Behandlung auf der folgenden vierstufigen Skala: (1) deutlich verbessert (deutlich besser), (2) verbessert (besser), (3) unverändert (fast kein Unterschied) und (4) verschlimmert (schlechter).

Die Verbesserungsrate wurde berechnet, indem Verbesserung als Bewertung von entweder (1) deutlich verbessert oder (2) verbessert definiert wurde.
Woche 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-04-001
  • JapicCTI-050036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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