Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie pro sucho v ústech u pacientů se Sjögrenovým syndromem

11. května 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Průzkumná studie rebamipidu k hodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě sucha v ústech u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Účelem této studie je explorativně prozkoumat klinickou účinnost rebamipidu na sucho v ústech u pacientů se Sjögrenovým syndromem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se Sjögrenovým syndromem (revidovaná japonská kritéria pro Sjögrenův syndrom (1999): výzkumná zpráva z roku 1998 o imunologických neléčitelných onemocněních specifikovaných japonským ministerstvem zdravotnictví a sociální péče)
  2. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době souhlasu
  3. Pacienti se suchem v ústech
  4. Pacienti se sníženým sliněním

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se vyvinulo sucho v ústech zjevně z jiné příčiny než je Sjögrenův syndrom
  2. Pacienti, u kterých nelze provést Saxon test (umělý zub, zubní implantát atd.)
  3. Pacienti, kteří dostali rebamipid během 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  4. Pacientky, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící
  5. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na rebamipid
  6. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  7. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra zlepšení příznaků sucha v ústech
Časové okno: 2., 4. a 8. týden

Při návštěvách místa studie ve dvou, čtyřech a osmi týdnech po zahájení podávání si subjekty samy zhodnotily celkovou změnu symptomů sucha v ústech ve srovnání s jejich symptomy před zahájením léčby na následující čtyřstupňové škále: (1) Výrazně zlepšené (jasně lepší), (2) Zlepšené (lepší), (3) Beze změny (téměř žádný rozdíl) a (4) Zhoršené (horší).

Míra zlepšení byla vypočítána definováním zlepšení jako hodnocení buď (1) výrazně zlepšeného nebo (2) zlepšení.
2., 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037-04-001
  • JapicCTI-050036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit