Estudio exploratorio de boca seca en pacientes con síndrome de Sjögren
11 de mayo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio exploratorio de rebamipida para evaluar la eficacia y seguridad en el tratamiento de la boca seca en pacientes con síndrome de Sjögren
El propósito de este estudio es investigar de manera exploratoria la eficacia clínica de la rebamipida en la boca seca en pacientes con síndrome de Sjögren en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Sjögren (Criterios japoneses revisados para el síndrome de Sjögren (1999): informe de investigación de 1998 sobre enfermedades inmunológicas intratables especificadas por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón)
- Pacientes de 20 años o más en el momento del consentimiento
- Pacientes con boca seca
- Pacientes con disminución de la salivación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han desarrollado boca seca claramente debido a una causa distinta al síndrome de Sjögren
- Pacientes en los que no se pueda realizar el test de Saxon (diente artificial, implante dental, etc.)
- Pacientes que hayan recibido rebamipida en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado
- Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la rebamipida
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado
- Pacientes que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mejora general en los síntomas de boca seca
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
|
En las visitas al sitio de estudio a las dos, cuatro y ocho semanas después del inicio de la administración, los sujetos autoevaluaron el cambio general en sus síntomas de boca seca en comparación con sus síntomas antes del inicio del tratamiento en la siguiente escala de cuatro grados: (1) Marcadamente mejorado (claramente mejor), (2) Mejorado (mejor), (3) Sin cambios (casi sin diferencia), y (4) Agravado (peor). La tasa de mejora se calculó definiendo la mejora como una evaluación de (1) Marcadamente mejorada o (2) Mejorada. |
Semanas 2, 4 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037-04-001
- JapicCTI-050036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .