Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące suchości w jamie ustnej u pacjentów z zespołem Sjögrena

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eksploracyjne badanie rebamipidu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest eksploracyjne zbadanie skuteczności klinicznej rebamipidu w leczeniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z zespołem Sjögrena w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zespołem Sjögrena (Zrewidowane japońskie kryteria zespołu Sjögrena (1999): raport z badań z 1998 r. dotyczący chorób immunologicznych, określonych przez japońskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej)
  2. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z suchością w jamie ustnej
  4. Pacjenci ze zmniejszonym wydzielaniem śliny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiła suchość w jamie ustnej wyraźnie spowodowana inną przyczyną niż zespół Sjögrena
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać testu Saxona (sztuczny ząb, implant zęba itp.)
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali rebamipid w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  4. Pacjenci w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na rebamipid w wywiadzie
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  7. Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik poprawy objawów suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8

Podczas wizyt w ośrodku badawczym po dwóch, czterech i ośmiu tygodniach od rozpoczęcia podawania, osoby badane samodzielnie oceniały ogólną zmianę objawów suchości w jamie ustnej w porównaniu z objawami przed rozpoczęciem leczenia w następującej czterostopniowej skali: (1) Znacznie poprawiony (wyraźnie lepszy), (2) Poprawiony (lepszy), (3) Bez zmian (prawie bez różnicy) i (4) Pogorszony (gorszy).

Wskaźnik poprawy obliczono poprzez zdefiniowanie poprawy jako oceny (1) Znacznej poprawy lub (2) Poprawy.
Tygodnie 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037-04-001
  • JapicCTI-050036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj