쇼그렌증후군 환자의 구강건조증에 대한 탐색적 연구
2021년 5월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
쇼그렌 증후군 환자의 구강 건조 치료에 대한 효능 및 안전성 평가를 위한 레바미피드의 탐색적 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 쇼그렌 증후군 환자의 구강 건조에 대한 rebamipide의 임상적 효능을 탐색적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 쇼그렌 증후군 환자(쇼그렌 증후군에 대한 개정된 일본 기준(1999): 1998년 일본 후생성이 지정한 면역학적 난치병 연구 보고서)
- 동의 시점에 20세 이상인 환자
- 구강건조증 환자
- 침 분비가 감소한 환자
제외 기준:
- 쇼그렌 증후군이 아닌 다른 원인으로 구강건조증이 발생한 것이 분명한 환자
- 색슨검사를 시행할 수 없는 환자(인공치아, 치아임플란트 등)
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 3개월 이내에 레바미피드를 투여받은 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 환자
- rebamipide에 과민증 병력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 건조 증상의 전반적인 개선율
기간: 2, 4, 8주차
|
투여 시작 후 2주, 4주 및 8주 후에 연구 장소를 방문했을 때, 대상자는 다음 4단계 척도로 치료 시작 전 증상과 비교하여 구강 건조 증상의 전반적인 변화를 자가 평가했습니다. (1) 현저하게 개선됨(확실히 더 좋음), (2) 개선됨(더 좋음), (3) 변경되지 않음(거의 차이 없음) 및 (4) 악화됨(더 나쁨). 개선률은 (1) 현저하게 개선됨 또는 (2) 개선됨의 평가로 개선을 정의하여 계산되었습니다. |
2, 4, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주