Suun kuivumista koskeva tutkimus Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Rebamipidin tutkiva tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kuivumisen hoidossa potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rebamipidin kliinistä tehoa suun kuivumiseen potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sjögrenin oireyhtymää sairastavat potilaat (Sjögrenin oireyhtymän tarkistetut japanilaiset kriteerit (1999): Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön määrittelemä 1998 tutkimusraportti immunologisista vaikeasti hoidettavista sairauksista)
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumushetkellä
- Potilaat, joilla on kuiva suu
- Potilaat, joilla on vähentynyt syljeneritys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kehittynyt suun kuivuminen selvästi muusta syystä kuin Sjögrenin oireyhtymästä
- Potilaat, joille Saxon-testiä ei voida tehdä (keinohammas, hammasimplantti jne.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet rebamipidia 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys rebamipidille
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi otettaviksi mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivumisen oireiden yleinen paranemisaste
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
|
Käynnissä tutkimuspaikalla kahden, neljän ja kahdeksan viikon kuluttua annon aloittamisesta koehenkilöt arvioivat itse suun kuivumisoireidensa yleistä muutosta verrattuna oireisiinsa ennen hoidon aloittamista seuraavalla neljän asteen asteikolla: (1) Huomattavasti parantunut (selvästi parempi), (2) parantunut (parempi), (3) muuttumaton (lähes ei eroa) ja (4) pahentunut (huonompi). Paranemisaste laskettiin määrittelemällä parannus joko (1) Selvästi parantunut tai (2) Parannettu. |
Viikot 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037-04-001
- JapicCTI-050036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .