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Estudo Exploratório para Boca Seca em Pacientes com Síndrome de Sjögren

11 de maio de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo exploratório de Rebamipide para avaliar a eficácia e segurança no tratamento da boca seca em pacientes com síndrome de Sjögren

O objetivo deste estudo é investigar de forma exploratória a eficácia clínica de rebamipide na boca seca em pacientes com síndrome de Sjögren em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rebamipide

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Tokyo, Japão
    - Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com síndrome de Sjögren (Critérios japoneses revisados para a síndrome de Sjögren (1999): relatório de pesquisa de 1998 sobre doenças imunológicas intratáveis especificadas pelo Ministério de Saúde e Bem-Estar do Japão)
Pacientes com 20 anos ou mais no momento do consentimento
Pacientes com boca seca
Pacientes com diminuição da salivação

Critério de exclusão:

Pacientes que desenvolveram boca seca claramente devido a uma causa diferente da síndrome de Sjögren
Pacientes nos quais o teste Saxon não pode ser realizado (dente artificial, implante dentário, etc.)
Doentes que receberam rebamipide nos 3 meses anteriores à obtenção do consentimento informado
Pacientes grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
Doentes com história de hipersensibilidade ao rebamipide
Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes de obter o consentimento informado
Pacientes que são julgados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de melhora geral nos sintomas de boca seca Prazo: Semanas 2, 4 e 8	Em visitas ao local do estudo em duas, quatro e oito semanas após o início da administração, os indivíduos avaliaram a mudança geral em seus sintomas de boca seca em comparação com seus sintomas antes do início do tratamento na seguinte escala de quatro graus: (1) Marcadamente melhorado (claramente melhor), (2) Melhorado (melhor), (3) Inalterado (quase nenhuma diferença) e (4) Agravado (pior). A taxa de melhoria foi calculada definindo a melhoria como uma avaliação de (1) Melhorou acentuadamente ou (2) Melhorou.	Semanas 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ