Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for mundtørhed hos patienter med Sjögrens syndrom

11. maj 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En eksplorativ undersøgelse af rebamipid for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved behandling af mundtørhed hos patienter med Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er eksplorativt at undersøge den kliniske effekt af rebamipide på mundtørhed hos patienter med Sjögrens syndrom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Sjögrens syndrom (Reviderede japanske kriterier for Sjögrens syndrom (1999): Forskningsrapport fra 1998 om immunologiske vanskelige sygdomme specificeret af det japanske sundheds- og velfærdsministerium)
  2. Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Patienter med mundtørhed
  4. Patienter med nedsat salivation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har udviklet mundtørhed tydeligvis på grund af en anden årsag end Sjögrens syndrom
  2. Patienter, hvor Saxon-test ikke kan udføres (kunstig tand, tandimplantat osv.)
  3. Patienter, der har modtaget rebamipid inden for 3 måneder før indhentning af informeret samtykke
  4. Patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammende
  5. Patienter med en historie med overfølsomhed over for rebamipid
  6. Patienter, der har modtaget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før opnåelse af informeret samtykke
  7. Patienter, som ellers vurderes upassende til at inkludere i undersøgelsen af ​​investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate i mundtørhedssymptomer
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8

Ved besøg på undersøgelsesstedet to, fire og otte uger efter påbegyndelsen af ​​administrationen vurderede forsøgspersonerne selv den overordnede ændring i deres mundtørhedssymptomer sammenlignet med deres symptomer før påbegyndelsen af ​​behandlingen på følgende firegradsskala: (1) Markant forbedret (klart bedre), (2) Forbedret (bedre), (3) Uændret (næsten ingen forskel) og (4) Forværret (værre).

Forbedringsraten blev beregnet ved at definere forbedring som en vurdering af enten (1) Markant forbedret eller (2) Forbedret.
Uge 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037-04-001
  • JapicCTI-050036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner