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全般性不安障害患者におけるエスゾピクロンの安全性と有効性

2012年2月21日 更新者：Sunovion

全般性不安障害に関連する不眠症患者における補助療法としてのエスゾピクロン 3 mg の有効性。

全般性不安障害に関連する不眠症患者の不眠症治療における補助療法としてのエスゾピクロンの安全性と有効性を判断すること。 すべての被験者は承認された抗不安薬を受け取り、エスゾピクロンまたはプラセボのいずれかによる夜間治療に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群補助療法試験。 この研究は、全般性不安障害に関連する不眠症の被験者で構成され、就寝時に非盲検シュウ酸エスシタロプラム 10 mg/日で 10 週間治療され、毎晩エスゾピクロン 3 mg または毎晩プラセボのいずれかを 8 週間投与されるように無作為化されました。 この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。 2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Redlands、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Northfield、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Lawrence、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
      • Salem、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Scotland、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Richardson、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 18 歳から 64 歳までの対象者
  • 全般性不安障害（GAD）の被験者
  • -GADに関連する不眠症の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
シュウ酸エスシタロプラム 10mg 就寝時
薬：エスゾピクロン（ルネスタ）
就寝時にシュウ酸エスシタロプラム 10 mg;就寝時にエスゾピクロン3mg
他の名前：
  • ルネスタ
アクティブコンパレータ：2
就寝時にエスゾピクロン3mg
薬：エスゾピクロン（ルネスタ）
就寝時にシュウ酸エスシタロプラム 10 mg;就寝時にエスゾピクロン3mg
他の名前：
  • ルネスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主観的睡眠潜時のベースラインからの変化は、二重盲検治療期間にわたって平均化されました。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療期間にわたって平均化された主観的な総睡眠時間のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190-902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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