Az eszopiklon biztonságossága és hatékonysága generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél
2012. február 21. frissítette: Sunovion
Az Eszopiclone 3 mg hatékonysága kiegészítő terápiaként generalizált szorongásos zavarral összefüggő álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Az eszopiklon biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a generalizált szorongásos zavarral összefüggő álmatlanságban szenvedő betegek álmatlanságának kezelésében.
Valamennyi alany jóváhagyott szorongásoldó szert kap, és véletlenszerűen az eszopiklonnal vagy placebóval végzett éjszakai terápiára osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kiegészítő terápiás vizsgálat.
A vizsgálat a generalizált szorongásos zavarral összefüggő álmatlanságban szenvedő alanyokból áll, akiket 10 héten keresztül nyílt elrendezésű, napi 10 mg escitalopram-oxaláttal kezelnek lefekvés előtt, és véletlenszerűen 8 héten keresztül este 3 mg eszopiklont vagy este placebót kapnak.
Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé.
2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
-
National City, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
-
Redlands, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Lawrence, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Scotland, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Alanyok, 18 és 64 év közöttiek
- Generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő alanyok
- GAD-hoz kapcsolódó álmatlanságban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Escitalopram-oxalát 10 mg lefekvés előtt
|
Escitalopram-oxalát 10 mg lefekvés előtt; Eszopiklon 3 mg lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Eszopiklon 3 mg lefekvés előtt
|
Escitalopram-oxalát 10 mg lefekvés előtt; Eszopiklon 3 mg lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szubjektív alvási késleltetés kiindulási értékhez viszonyított változása a kettős vak kezelési időszak átlagában.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szubjektív teljes alvásidőben a kettős vak kezelési időszak alatt átlagolva.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fava M, Schaefer K, Huang H, Wilson A, Iosifescu DV, Mischoulon D, Wessel TC. A post hoc analysis of the effect of nightly administration of eszopiclone and a selective serotonin reuptake inhibitor in patients with insomnia and anxious depression. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):473-9. doi: 10.4088/JCP.09m05131gry. Epub 2010 Nov 2.
- Pollack M, Kinrys G, Krystal A, McCall WV, Roth T, Schaefer K, Rubens R, Roach J, Huang H, Krishnan R. Eszopiclone coadministered with escitalopram in patients with insomnia and comorbid generalized anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):551-62. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.551.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190-902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .