Seguridad y eficacia de la eszopiclona en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion
La eficacia de la eszopiclona 3 mg como terapia adyuvante en sujetos con insomnio relacionado con el trastorno de ansiedad generalizada.
Determinar la seguridad y eficacia de la eszopiclona como terapia adyuvante en el tratamiento del insomnio en pacientes con insomnio relacionado con el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Todos los sujetos recibirán un agente ansiolítico aprobado y serán asignados aleatoriamente a una terapia nocturna con eszopiclona o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de terapia adyuvante de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas.
El estudio consta de sujetos con insomnio relacionado con el trastorno de ansiedad generalizada que serán tratados durante 10 semanas con oxalato de escitalopram de etiqueta abierta 10 mg/día a la hora de acostarse y se aleatorizarán para recibir eszopiclona 3 mg por la noche o placebo por la noche durante 8 semanas.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Northfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Lawrence, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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-
Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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-
Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Sujetos, entre las edades de 18 y 64 años inclusive
- Sujetos con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
- Sujetos con insomnio relacionado con el TAG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Oxalato de escitalopram 10 mg al acostarse
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Oxalato de escitalopram 10 mg al acostarse; Eszopiclona 3 mg al acostarse
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Eszopiclona 3 mg al acostarse
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Oxalato de escitalopram 10 mg al acostarse; Eszopiclona 3 mg al acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio desde el inicio en la latencia subjetiva del sueño promediado durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo de sueño total subjetivo promediado durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fava M, Schaefer K, Huang H, Wilson A, Iosifescu DV, Mischoulon D, Wessel TC. A post hoc analysis of the effect of nightly administration of eszopiclone and a selective serotonin reuptake inhibitor in patients with insomnia and anxious depression. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):473-9. doi: 10.4088/JCP.09m05131gry. Epub 2010 Nov 2.
- Pollack M, Kinrys G, Krystal A, McCall WV, Roth T, Schaefer K, Rubens R, Roach J, Huang H, Krishnan R. Eszopiclone coadministered with escitalopram in patients with insomnia and comorbid generalized anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):551-62. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.551.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 190-902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .