Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af eszopiclon hos patienter med generaliseret angstlidelse

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

Effekten af ​​eszopiclon 3 mg som supplerende terapi hos personer med søvnløshed relateret til generaliseret angstlidelse.

At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​eszopiclon som supplerende terapi i behandlingen af ​​søvnløshed hos patienter med søvnløshed relateret til generaliseret angstlidelse. Alle forsøgspersoner vil modtage et godkendt anxiolytisk middel og vil blive randomiseret til natlig behandling med enten eszopiclon eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 8-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe-tillægsterapi-forsøg. Studiet består af forsøgspersoner med søvnløshed relateret til generaliseret angstlidelse, som vil blive behandlet i 10 uger med open-label escitalopramoxalat 10 mg/dag ved sengetid og randomiseret til at modtage enten eszopiclon 3 mg om natten eller placebo om natten i 8 uger. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Lawrence, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år inklusive
  • Personer med generaliseret angstlidelse (GAD)
  • Personer med søvnløshed relateret til GAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Escitalopramoxalat 10 mg ved sengetid
Medicin: Eszopiclon (Lunesta)
Escitalopramoxalat 10 mg ved sengetid; Eszopiclon 3 mg ved sengetid
Andre navne:
  • Lunesta
Aktiv komparator: 2
Eszopiclon 3 mg ved sengetid
Medicin: Eszopiclon (Lunesta)
Escitalopramoxalat 10 mg ved sengetid; Eszopiclon 3 mg ved sengetid
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i subjektiv søvnlatens var gennemsnittet over den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv total søvntid i gennemsnit over den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon (Lunesta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner