Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost eszopiklonu u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

Účinnost eszopiklonu 3 mg jako doplňkové terapie u subjektů s nespavostí související s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Stanovit bezpečnost a účinnost eszopiklonu jako doplňkové terapie při léčbě nespavosti u pacientů s nespavostí související s generalizovanou úzkostnou poruchou. Všichni jedinci dostanou schválené anxiolytické činidlo a budou randomizováni k noční terapii buď eszopiklonem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňkové terapie s paralelními skupinami. Studie se skládá ze subjektů s nespavostí související s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří budou léčeni po dobu 10 týdnů otevřeným escitalopram oxalátem 10 mg/den před spaním a budou randomizováni k podávání buď eszopiklonu 3 mg na noc nebo placeba na noc po dobu 8 týdnů. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Lawrence, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Subjekty ve věku od 18 do 64 let včetně
  • Subjekty s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
  • Subjekty s nespavostí související s GAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Escitalopram oxalát 10 mg před spaním
Lék: Eszopiklon (Lunesta)
Escitalopram oxalát 10 mg před spaním; Eszopiklon 3 mg před spaním
Ostatní jména:
  • Lunesta
Aktivní komparátor: 2
Eszopiklon 3 mg před spaním
Lék: Eszopiklon (Lunesta)
Escitalopram oxalát 10 mg před spaním; Eszopiklon 3 mg před spaním
Ostatní jména:
  • Lunesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní latenci spánku byla průměrná za období dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní celkové době spánku v průměru za období dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit