Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eszopiklonin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

Essopiklonin 3 mg teho lisähoitona potilailla, joilla on yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvä unettomuus.

Eszopiklonin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi lisähoitona unettomuuden hoidossa potilailla, joilla on yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvää unettomuutta. Kaikki koehenkilöt saavat hyväksyttyä ahdistusta lievittävää ainetta, ja heidät satunnaistetaan saamaan iltahoitoa joko eszopiklonilla tai lumelääkehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien lisähoitotutkimus. Tutkimus koostuu yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvästä unettomuudesta kärsivistä henkilöistä, joita hoidetaan 10 viikon ajan avoimella essitalopraamioksalaatilla 10 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa ja satunnaistettiin saamaan joko eszopiklonia 3 mg iltaisin tai lumelääkettä iltaisin 8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • Redlands, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Lawrence, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Koehenkilöt, 18–64-vuotiaat mukaan lukien
  • Koehenkilöt, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
  • Koehenkilöt, joilla on GAD:hen liittyvä unettomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Essitalopraamioksalaatti 10 mg nukkumaan mennessä
Lääke: Eszopikloni (Lunesta)
Essitalopraamioksalaatti 10 mg nukkumaan mennessä; Eszopiklonia 3 mg nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Lunesta
Active Comparator: 2
Eszopiklonia 3 mg nukkumaan mennessä
Lääke: Eszopikloni (Lunesta)
Essitalopraamioksalaatti 10 mg nukkumaan mennessä; Eszopiklonia 3 mg nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Lunesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen unilatenssin muutos lähtötilanteesta laskettiin kaksoissokkohoitojakson keskiarvona.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta subjektiivisessa kokonaisuniajassa kaksoissokkohoitojakson keskiarvona.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa