Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эзопиклона у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

Эффективность эзопиклона 3 мг в качестве дополнительной терапии у субъектов с бессонницей, связанной с генерализованным тревожным расстройством.

Определить безопасность и эффективность эзопиклона в качестве дополнительной терапии при лечении бессонницы у пациентов с бессонницей, связанной с генерализованным тревожным расстройством. Все субъекты получат одобренный анксиолитический агент и будут рандомизированы для ночной терапии либо эсзопиклоном, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дополнительной терапии в параллельных группах. В исследование вошли субъекты с бессонницей, связанной с генерализованным тревожным расстройством, которых в течение 10 недель будут лечить эсциталопрамом оксалатом в дозе 10 мг/сут перед сном, и рандомизируют для приема либо эсзопиклона в дозе 3 мг на ночь, либо плацебо на ночь в течение 8 недель. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Lawrence, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Субъекты в возрасте от 18 до 64 лет включительно
  • Субъекты с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)
  • Субъекты с бессонницей, связанной с ГТР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Эсциталопрама оксалат 10 мг перед сном
Лекарство: Эзопиклон (Лунеста)
Эсциталопрама оксалат 10 мг перед сном; Эзопиклон 3 мг перед сном
Другие имена:
  • Лунеста
Активный компаратор: 2
Эзопиклон 3 мг перед сном
Лекарство: Эзопиклон (Лунеста)
Эсциталопрама оксалат 10 мг перед сном; Эзопиклон 3 мг перед сном
Другие имена:
  • Лунеста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение субъективной латентности сна по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного общего времени сна, усредненного за период двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190-902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзопиклон (Лунеста)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться