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범불안장애 환자에서 에스조피클론의 안전성 및 유효성

2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion

범불안장애 관련 불면증 환자에서 보조요법으로서 에스조피클론 3 mg의 효능.

전신 불안 장애와 관련된 불면증 환자의 불면증 치료에서 보조 요법으로서 에스조피클론의 안전성과 효능을 결정합니다. 모든 피험자는 승인된 항불안제를 받고 에스조피클론 또는 위약을 사용한 야간 요법에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 보조 요법 시험. 이 연구는 취침 시간에 오픈 라벨 에스시탈로프람 옥살레이트 10mg/일로 10주 동안 치료를 받고 8주 동안 매일 밤 에스조피클론 3mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 범불안 장애와 관련된 불면증이 있는 피험자로 구성됩니다. 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국
      • La Mesa, California, 미국
      • National City, California, 미국
      • Oceanside, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • Redlands, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
      • St. Petersburg, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Smyrna, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, 미국
      • Brighton, Massachusetts, 미국
      • Brockton, Massachusetts, 미국
      • Cambridge, Massachusetts, 미국
      • Watertown, Massachusetts, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, 미국
      • Piscataway, New Jersey, 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
      • Lawrence, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Dayton, Ohio, 미국
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
      • Portland, Oregon, 미국
      • Salem, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Scotland, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Richardson, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Wichita Falls, Texas, 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 18세에서 64세 사이의 피험자
  • 범불안 장애(GAD)가 있는 피험자
  • GAD와 관련된 불면증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
취침 시 에스시탈로프람 옥살레이트 10mg
의약품: 에스조피클론(루네스타)
취침 시 에스시탈로프람 옥살레이트 10mg; 취침 시 에스조피클론 3 mg
다른 이름들:
  • 루네스타
활성 비교기: 2
취침 시 에스조피클론 3 mg
의약품: 에스조피클론(루네스타)
취침 시 에스시탈로프람 옥살레이트 10mg; 취침 시 에스조피클론 3 mg
다른 이름들:
  • 루네스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 수면 잠복기의 기준선으로부터의 변화는 이중 맹검 치료 기간 동안 평균화되었습니다.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 평균 주관적인 총 수면 시간의 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190-902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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