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Sicurezza ed efficacia dell'eszopiclone nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion

L'efficacia dell'eszopiclone 3 mg come terapia aggiuntiva nei soggetti con insonnia correlata al disturbo d'ansia generalizzato.

Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'eszopiclone come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'insonnia nei pazienti con insonnia correlata al disturbo d'ansia generalizzato. Tutti i soggetti riceveranno un agente ansiolitico approvato e saranno randomizzati alla terapia notturna con eszopiclone o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di terapia aggiuntiva di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Lo studio è composto da soggetti con insonnia correlata al disturbo d'ansia generalizzato che saranno trattati per 10 settimane con escitalopram ossalato 10 mg/die prima di coricarsi in aperto e randomizzati a ricevere eszopiclone 3 mg ogni notte o placebo ogni notte per 8 settimane. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Lawrence, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Soggetti, di età compresa tra i 18 e i 64 anni compresi
  • Soggetti con Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
  • Soggetti con insonnia correlata al GAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Escitalopram ossalato 10 mg prima di coricarsi
Droga: Eszopiclone (Lunesta)
Escitalopram ossalato 10 mg prima di coricarsi; Eszopiclone 3 mg prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore attivo: 2
Eszopiclone 3 mg prima di coricarsi
Droga: Eszopiclone (Lunesta)
Escitalopram ossalato 10 mg prima di coricarsi; Eszopiclone 3 mg prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lunesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della latenza del sonno soggettiva è stata calcolata in media durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale soggettivo calcolato in media durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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