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Segurança e eficácia da eszopiclona em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

A eficácia da eszopiclona 3 mg como terapia adjuvante em indivíduos com insônia relacionada ao transtorno de ansiedade generalizada.

Determinar a segurança e eficácia da eszopiclona como terapia adjuvante no tratamento da insônia em pacientes com insônia relacionada ao Transtorno de Ansiedade Generalizada. Todos os indivíduos receberão um agente ansiolítico aprovado e serão randomizados para terapia noturna com eszopiclona ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de terapia adjuvante de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas. O estudo consiste em indivíduos com insônia relacionada ao Transtorno de Ansiedade Generalizada que serão tratados por 10 semanas com oxalato de escitalopram 10 mg/dia ao deitar, e randomizados para receber eszopiclona 3 mg à noite ou placebo à noite por 8 semanas. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Lawrence, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Sujeitos, com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos inclusive
  • Indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
  • Indivíduos com insônia relacionada ao TAG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Oxalato de escitalopram 10 mg ao deitar
Medicamento: Eszopiclona (Lunesta)
Oxalato de escitalopram 10 mg ao deitar; Eszopiclona 3 mg ao deitar
Outros nomes:
  • Lunesta
Comparador Ativo: 2
Eszopiclona 3 mg ao deitar
Medicamento: Eszopiclona (Lunesta)
Oxalato de escitalopram 10 mg ao deitar; Eszopiclona 3 mg ao deitar
Outros nomes:
  • Lunesta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base na latência subjetiva do sono foi calculada em média durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no tempo total de sono subjetivo calculado durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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