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冠状動脈性心臓病患者におけるアトルバスタチンと比較したロスバスタチンの脂質低下効果の評価

2010年11月18日更新者：AstraZeneca

冠状動脈性心臓病および以前に経皮的冠動脈インターベンションを実施した被験者に16週間投与した場合のロスバスタチンとアトルバスタチンの有効性を比較する多施設研究

この研究の目的は、2 つの脂質低下治療、ロスバスタチン (10-40 mg) とアトルバスタチン (20-80 mg) の有効性を比較することです。冠状動脈性心臓病患者

調査の概要

状態

完了

条件

冠動脈疾患

介入・治療

薬：ロスバスタチンまたはアトルバスタチンまたはシンバスタチンとクロピドグレル

研究の種類

介入

入学

255

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Danderyd、スウェーデン
    - Research Site
  - Eksjö、スウェーデン
    - Research Site
  - Falun、スウェーデン
    - Research Site
  - Göteborg、スウェーデン
    - Research Site
  - Helsingborg、スウェーデン
    - Research Site
  - Jönköping、スウェーデン
    - Research Site
  - Karlskrona、スウェーデン
    - Research Site
  - Karlstad、スウェーデン
    - Research Site
  - Ljungby、スウェーデン
    - Research Site
  - Lund、スウェーデン
    - Research Site
  - Malmö、スウェーデン
    - Research Site
  - Skövde、スウェーデン
    - Research Site
  - Stockholm、スウェーデン
    - Research Site
  - Sundsvall、スウェーデン
    - Research Site
  - Uppsala、スウェーデン
    - Research Site
  - Västerås、スウェーデン
    - Research Site
  - Växjö、スウェーデン
    - Research Site
  - Örebro、スウェーデン
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-18歳以上、以前にPCIを実施した確立された冠動脈疾患、クロピドグレルによる以前の治療、進行中のスタチン治療、LDL-C> 2.9 mmol / L、インフォームドコンセントに署名。

除外基準:

-ランダム化後12週間を超えるクロピドグレルによる継続的な治療、治験薬のいずれかに対する過敏症、活動性肝疾患、中等度または重度の腎障害、遺伝性または既知の筋肉または神経筋疾患および/または血清CKの増加、妊娠または授乳中または出産の可能性適切な避妊法を実践していない、併用薬の使用との相互作用の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ロスバスタチンによる 1 日 1 回の治療の有効性とアトルバスタチンによる治療の有効性を比較する

二次結果の測定

結果測定
ストックホルム地域で募集された被験者のサブセットにおけるクロピドグレルによる血小板凝集阻害に対するロスバスタチンによる治療の影響を、アトルバスタチンおよびシンバスタチンによる治療の影響と比較してください。
ロスバスタチンによる治療とアトルバスタチンによる治療の影響を、すべての対象者におけるクロピドグレル開始の血小板凝集の阻害に対する効果と比較してください。
LDL-Cレベルの低下におけるロスバスタチンによる治療の有効性とアトルバスタチンによる治療の有効性を比較する
TC、HDL-C、TG、非 HDL-C (TC-HDL-C)、LDL-C のレベルを変更する上で、ロスバスタチンによる 1 日 1 回の治療の有効性とアトルバスタチンの有効性を比較します。
ロスバスタチンの滴定スケジュールとアトルバスタチンの滴定スケジュールを比較します。
16週間の治療を通じて、有害事象の発生率と重症度、および異常な臨床検査値を評価することにより、安全性を判断します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物