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Avaliação do efeito hipolipemiante da rosuvastatina em comparação com a atorvastatina em indivíduos com doença cardíaca coronária

18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico comparando a eficácia da rosuvastatina com a atorvastatina quando administrada por um período de 16 semanas a indivíduos com doença cardíaca coronária e uma intervenção coronária percutânea previamente realizada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre dois tratamentos hipolipemiantes, rosuvastatina (10-40 mg) e atorvastatina (20-80 mg) na redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 16 semanas de tratamento em pacientes com doença coronariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença cardíaca coronária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rosuvastatina ou atorvastatina ou sinvastatina e clopidogrel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

255

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suécia
- - Danderyd, Suécia
    - Research Site
  - Eksjö, Suécia
    - Research Site
  - Falun, Suécia
    - Research Site
  - Göteborg, Suécia
    - Research Site
  - Helsingborg, Suécia
    - Research Site
  - Jönköping, Suécia
    - Research Site
  - Karlskrona, Suécia
    - Research Site
  - Karlstad, Suécia
    - Research Site
  - Ljungby, Suécia
    - Research Site
  - Lund, Suécia
    - Research Site
  - Malmö, Suécia
    - Research Site
  - Skövde, Suécia
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia
    - Research Site
  - Sundsvall, Suécia
    - Research Site
  - Uppsala, Suécia
    - Research Site
  - Västerås, Suécia
    - Research Site
  - Växjö, Suécia
    - Research Site
  - Örebro, Suécia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais, doença coronariana estabelecida com ICP realizada anteriormente, tratamento anterior com clopidogrel, tratamento com estatina em andamento, LDL-C>2,9 mmol/L, consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Tratamento contínuo com clopidogrel por mais de 12 semanas após a randomização, hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo, doença hepática ativa, insuficiência renal moderada ou grave, doença hereditária ou conhecida muscular ou neuromuscular e/ou CK sérica aumentada, gravidez ou lactação ou de potencial para engravidar não praticar um método contraceptivo adequado, uso de medicação concomitante com possível interação com

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a eficácia do tratamento uma vez ao dia com rosuvastatina com a eficácia do tratamento com atorvastatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar o impacto do tratamento com rosuvastatina ao da atorvastatina e sinvastatina na inibição da agregação plaquetária iniciada pelo clopidogrel em um subconjunto de indivíduos recrutados na região de Estocolmo.
Comparar o impacto do tratamento com rosuvastatina com o da atorvastatina na inibição da agregação plaquetária iniciada pelo clopidogrel em todos os indivíduos, totalmente e em cada dose de rosuvastatina e atorvastatina.
Comparar a eficácia do tratamento com rosuvastatina com a eficácia do tratamento com atorvastatina na redução dos níveis de LDL-C
Comparar a eficácia do tratamento uma vez ao dia com rosuvastatina com a de atorvastatina na modificação dos níveis de CT, HDL-C, TG, não HDL-C (TC-HDL-C), LDL-C
Compare o esquema de titulação da rosuvastatina com o da atorvastatina.
Determinar a segurança avaliando a incidência e gravidade dos eventos adversos e valores laboratoriais anormais durante 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ