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Evaluación del efecto hipolipemiante de la rosuvastatina en comparación con la atorvastatina en sujetos con enfermedad coronaria

18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico que compara la eficacia de rosuvastatina con atorvastatina cuando se administra durante un período de 16 semanas a sujetos con enfermedad coronaria y una intervención coronaria percutánea realizada previamente

El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre dos tratamientos hipolipemiantes, rosuvastatina (10-40 mg) y atorvastatina (20-80 mg) en la reducción de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 16 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

255

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Danderyd, Suecia
        • Research Site
      • Eksjö, Suecia
        • Research Site
      • Falun, Suecia
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Helsingborg, Suecia
        • Research Site
      • Jönköping, Suecia
        • Research Site
      • Karlskrona, Suecia
        • Research Site
      • Karlstad, Suecia
        • Research Site
      • Ljungby, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Malmö, Suecia
        • Research Site
      • Skövde, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
      • Västerås, Suecia
        • Research Site
      • Växjö, Suecia
        • Research Site
      • Örebro, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, enfermedad coronaria establecida con ICP previamente realizada, tratamiento previo con clopidogrel, tratamiento con estatinas en curso, LDL-C>2,9 mmol/L, consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con clopidogrel durante más de 12 semanas después de la aleatorización, hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, enfermedad hepática activa, insuficiencia renal moderada o grave, enfermedad muscular o neuromuscular hereditaria o conocida y/o aumento de la CK sérica, embarazo o lactancia o de potencial fértil no practicar un método anticonceptivo adecuado, uso de medicación concomitante con posible interacción con

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia del tratamiento una vez al día con rosuvastatina con la eficacia del tratamiento con atorvastatina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Compare el impacto del tratamiento con rosuvastatina con el de atorvastatina y simvastatina en la inhibición de la agregación plaquetaria iniciada por clopidogrel en un subconjunto de sujetos reclutados en la región de Estocolmo.
Comparar el impacto del tratamiento con rosuvastatina con el de atorvastatina sobre la inhibición de la agregación plaquetaria iniciada por clopidogrel en todos los sujetos, totalmente y en cada dosis de rosuvastatina y atorvastatina.
Comparar la eficacia del tratamiento con rosuvastatina con la eficacia del tratamiento con atorvastatina en la reducción de los niveles de C-LDL
Comparar la eficacia del tratamiento una vez al día con rosuvastatina con la de atorvastatina en la modificación de los niveles de TC, HDL-C, TG, no HDL-C (TC-HDL-C), LDL-C
Compare el programa de titulación de rosuvastatina con el de atorvastatina.
Determinar la seguridad evaluando la incidencia y gravedad de los eventos adversos y valores de laboratorio anormales durante 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3560L00039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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