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Valutazione dell'effetto ipolipemizzante della rosuvastatina rispetto all'atorvastatina nei soggetti con malattia coronarica

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia di rosuvastatina con atorvastatina quando somministrata per un periodo di 16 settimane a soggetti con malattia coronarica e un intervento coronarico percutaneo eseguito in precedenza

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia tra due trattamenti ipolipemizzanti, rosuvastatina (10-40 mg) e atorvastatina (20-80 mg) nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 16 settimane di trattamento in pazienti con malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia coronarica

Intervento / Trattamento

Droga: Rosuvastatina o atorvastatina o simvastatina e clopidogrel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

255

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Danderyd, Svezia
    - Research Site
  - Eksjö, Svezia
    - Research Site
  - Falun, Svezia
    - Research Site
  - Göteborg, Svezia
    - Research Site
  - Helsingborg, Svezia
    - Research Site
  - Jönköping, Svezia
    - Research Site
  - Karlskrona, Svezia
    - Research Site
  - Karlstad, Svezia
    - Research Site
  - Ljungby, Svezia
    - Research Site
  - Lund, Svezia
    - Research Site
  - Malmö, Svezia
    - Research Site
  - Skövde, Svezia
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia
    - Research Site
  - Sundsvall, Svezia
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia
    - Research Site
  - Västerås, Svezia
    - Research Site
  - Växjö, Svezia
    - Research Site
  - Örebro, Svezia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più, malattia coronarica accertata con PCI precedentemente eseguito, precedente trattamento con clopidogrel, trattamento con statine in corso, LDL-C> 2,9 mmol/L, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Trattamento in corso con clopidogrel per più di 12 settimane dopo la randomizzazione, ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, malattia epatica attiva, compromissione renale moderata o grave, malattia muscolare o neuromuscolare ereditaria o nota e/o aumento della CK sierica, gravidanza o allattamento o di potenziale fertile non praticando un metodo contraccettivo adeguato, uso concomitante di farmaci con possibile interazione con

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare l'efficacia del trattamento una volta al giorno con rosuvastatina con l'efficacia del trattamento con atorvastatina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare l'impatto del trattamento con rosuvastatina con quello di atorvastatina e simvastatina sull'inibizione avviata da clopidogrel dell'aggregazione piastrinica in un sottogruppo di soggetti reclutati nella regione di Stoccolma.
Confrontare l'impatto del trattamento con rosuvastatina con quello di atorvastatina sull'inibizione avviata da clopidogrel dell'aggregazione piastrinica in tutti i soggetti, totalmente e su ciascuna dose di rosuvastatina e atorvastatina.
Confrontare l'efficacia del trattamento con rosuvastatina con l'efficacia del trattamento con atorvastatina nel ridurre i livelli di LDL-C
Confrontare l'efficacia del trattamento una volta al giorno con rosuvastatina con quella di atorvastatina nel modificare i livelli di TC, HDL-C, TG, non-HDL-C (TC-HDL-C), LDL-C
Confrontare il programma di titolazione di rosuvastatina con quello di atorvastatina.
Determinare la sicurezza valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e dei valori di laboratorio anormali durante 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità