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Bewertung der lipidsenkenden Wirkung von Rosuvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin mit Atorvastatin bei Verabreichung über einen Zeitraum von 16 Wochen an Patienten mit koronarer Herzkrankheit und einer zuvor durchgeführten perkutanen Koronarintervention

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier lipidsenkender Behandlungen, Rosuvastatin (10–40 mg) und Atorvastatin (20–80 mg), bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) nach 16-wöchiger Behandlung Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Research Site
      • Eksjö, Schweden
        • Research Site
      • Falun, Schweden
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden
        • Research Site
      • Karlskrona, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Ljungby, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmö, Schweden
        • Research Site
      • Skövde, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Västerås, Schweden
        • Research Site
      • Växjö, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, nachgewiesene koronare Herzkrankheit mit einer zuvor durchgeführten PCI, vorherige Behandlung mit Clopidogrel, laufende Statinbehandlung, LDL-C > 2,9 mmol/L, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit Clopidogrel für mehr als 12 Wochen nach Randomisierung, Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, aktive Lebererkrankung, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, erbliche oder bekannte muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankung und/oder erhöhte Serum-CK, Schwangerschaft oder Stillzeit oder von gebärfähigen Alter keine angemessene Verhütungsmethode, Anwendung von Begleitmedikation mit möglichen Wechselwirkungen mit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer einmal täglichen Behandlung mit Rosuvastatin mit der Wirksamkeit einer Behandlung mit Atorvastatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirkung der Behandlung mit Rosuvastatin mit der von Atorvastatin und Simvastatin auf die durch Clopidogrel ausgelöste Hemmung der Thrombozytenaggregation in einer Untergruppe von Probanden, die in der Region Stockholm rekrutiert wurden.
Vergleichen Sie die Wirkung der Behandlung mit Rosuvastatin mit der von Atorvastatin auf die durch Clopidogrel initiierte Hemmung der Thrombozytenaggregation bei allen Probanden insgesamt und bei jeder Rosuvastatin- und Atorvastatin-Dosis.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Rosuvastatin mit der Wirksamkeit der Behandlung mit Atorvastatin bei der Senkung des LDL-C-Spiegels
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer einmal täglichen Behandlung mit Rosuvastatin mit der von Atorvastatin bei der Veränderung der TC-, HDL-C-, TG-, Non-HDL-C- (TC-HDL-C) und LDL-C-Spiegel
Vergleichen Sie das Titrationsschema von Rosuvastatin mit dem von Atorvastatin.
Bestimmen Sie die Sicherheit, indem Sie die Häufigkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte während einer 16-wöchigen Behandlung bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560L00039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Rosuvastatin oder Atorvastatin oder Simvastatin und Clopidogrel

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