口腔外科手術後の痛みを伴う患者におけるULTRACET®（塩酸トラマドール/アセトアミノフェン）とULTRAM®（塩酸トラマドール）とプラセボの有効性と安全性の比較

他の研究では、トラマドール/アセトアミノフェンとトラマドール単独の口腔手術後の痛みの治療における有効性と安全性が示されていますが、これらの用量レベルでの同じ研究内の 2 つの治療の直接比較は行われていません。 これは、影響を受けた 2 つ以上の第三大臼歯の除去のために口腔外科手術を受ける成人患者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照、単回投与、並行群間試験です。 手術後 5 時間以内に少なくとも中等度の痛みがある患者には、2 カプセルの治験薬を 1 回経口投与します。 患者は、トラマドール HCl 75 mg/アセトアミノフェン 650 mg またはトラマドール HCl 100 mg またはプラセボのいずれかの総用量を受け取るように等しく割り当てられます。 患者は、現在の痛みの強さ、および治験薬を服用してから 30 分後および 1、2、3、4、5 および 6 時間後の最初の痛みからの鎮痛について尋ねられます。 患者には、薬が服用されると開始される 2 つのストップウォッチも渡されます。 患者は、痛みの減少に最初に気付いたときに最初のストップウォッチを停止します。意味のある痛みの軽減に気づいたら、2 番目のストップウォッチを停止します。 主要な有効性エンドポイントは、患者が報告した 1 時間ごとの疼痛緩和 (PAR) および疼痛強度スコアの要約測定値です。合計 PAR (TOTPAR)、ベースラインからの 1 時間ごとの疼痛強度差 (PID) の合計 (SPID)、および 1 時間ごとの PAR と 1 時間ごとの PID の合計です。ベースラインから (SPRID)。 研究仮説は、トラマドール HCl/アセトアミノフェン (ULTRACET®) による疼痛緩和は、口腔外科手術後のトラマドール HCl (ULTRAM®) 単独による疼痛緩和よりも優れており、この組み合わせは忍容性が高いというものです。

2 カプセル、トラマドール HCl 75 ミリグラム/アセトアミノフェン 650 ミリグラム、トラマドール HCl 100 ミリグラム、または一致するプラセボを 1 回経口摂取した場合の総用量。すべての治験薬は、一致するように過剰にカプセル化されています。