Srovnání účinnosti a bezpečnosti ULTRACET® (tramadol hydrochlorid/acetaminofen) versus ULTRAM® (tramadol hydrochlorid) versus placebo u pacientů s bolestí po orální chirurgii

Zatímco jiné studie prokázaly účinnost a bezpečnost tramadolu/acetaminofenu a samotného tramadolu při léčbě bolesti po orálním chirurgickém zákroku, přímé srovnání těchto dvou léčeb v rámci stejné studie při těchto úrovních dávky nebylo provedeno. Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie dospělých pacientů, kteří podstoupí orální operaci k odstranění dvou nebo více zasažených třetích molárů. Pacientům, kteří mají alespoň mírnou bolest do 5 hodin po operaci, bude podána jedna perorální dávka 2 kapslí studovaného léku. Pacienti budou stejně rozděleni tak, aby dostávali celkovou dávku buď tramadol HCI 75 mg/acetaminofen 650 mg nebo tramadol HCI 100 mg nebo placebo. Pacienti budou dotázáni na intenzitu současné bolesti a úlevu od bolesti od počáteční bolesti po 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po užití studovaného léku. Pacienti také dostanou dvě stopky, které se spustí po užití léků. Pacienti zastaví první stopky, když poprvé zaznamenají snížení bolesti; druhé stopky zastaví, když zaznamenají smysluplnou úlevu od bolesti. Primárními cílovými body účinnosti jsou souhrnná měření hodinové úlevy od bolesti (PAR) a skóre intenzity bolesti hlášených pacientem: celková PAR (TOTPAR), součet hodinových rozdílů intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty (SPID) a součet hodinových PAR plus hodinové PID od základní linie (SPRID). Hypotézou studie je, že úleva od bolesti tramadolem HCl/acetaminofenem (ULTRACET®) je lepší než úleva od bolesti samotným tramadolem HCl (ULTRAM®) po orálním chirurgickém zákroku a tato kombinace je dobře tolerována.

2 tobolky, celková dávka buď tramadol HCl 75 miligramů/acetaminofen 650 miligramů, tramadol HCl 100 miligramů, nebo odpovídající placebo podané jednou perorálně; veškerá studovaná medikace je přepouzdřena, aby odpovídala.