구강 수술 후 통증이 있는 환자에서 ULTRACET®(Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen) 대 ULTRAM®(Tramadol Hydrochloride) 대 위약의 효과 및 안전성 비교

다른 연구에서 구강 수술 후 통증 치료에 있어 트라마돌/아세트아미노펜 및 트라마돌 단독 요법의 효과와 안전성이 입증되었지만 동일한 연구 내에서 이러한 용량 수준에서 두 가지 치료법을 직접 비교한 ​​것은 수행되지 않았습니다. 이것은 2개 이상의 매복된 세 번째 어금니를 제거하기 위해 구강 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 단일 용량, 병렬 그룹 연구입니다. 수술 후 5시간 이내에 최소한 중등도의 통증이 있는 환자에게는 연구 약물 2캡슐의 단일 경구 용량이 제공됩니다. 환자는 트라마돌 HCl 75mg/아세트아미노펜 650mg 또는 트라마돌 HCl 100mg 또는 위약의 총 용량을 받도록 균등하게 배정됩니다. 환자는 연구 약물을 복용한 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 현재 통증의 강도 및 시작 통증으로부터의 통증 완화에 대해 질문을 받을 것입니다. 환자는 또한 약물을 복용하면 시작되는 두 개의 스톱워치를 받게 됩니다. 환자는 처음 통증 감소를 감지하면 첫 번째 스톱워치를 멈춥니다. 그들은 의미 있는 통증 완화를 느낄 때 두 번째 스톱워치를 멈출 것입니다. 1차 효능 종점은 시간당 환자가 보고한 통증 완화(PAR) 및 통증 강도 점수의 요약 측정치입니다: 총 PAR(TOTPAR), 기준선으로부터 시간당 통증 강도 차이(PID)의 합(SPID) 및 시간당 PAR + 시간당 PID의 합 기준선(SPRID)에서. 연구 가설은 구강 수술 후 트라마돌 HCl/아세트아미노펜(ULTRACET®)의 통증 완화가 트라마돌 HCl(ULTRAM®) 단독의 통증 완화보다 우수하고 조합이 잘 견딘다는 것입니다.

캡슐 2개, 총 용량 트라마돌 HCl 75밀리그램/아세트아미노펜 650밀리그램, 트라마돌 HCl 100밀리그램 또는 일치하는 위약을 경구로 1회 복용; 모든 연구 약물은 일치하도록 과캡슐화됩니다.